3D-utskrift är redo att hantera plastkroppsimplantat

Efter att en olycka gjorde att en 40-årig kvinna i Sverige fick en massiv skallskada i slutet av förra året fick hon ett 3D-printat implantat tillverkat av en plast som heter PEEK för att reparera hennes skalle.

Det var första gången ett sjukhus designade och 3D-printade ett implantat av det här slaget på plats, och det kan visa sig vara en vändpunkt för 3D-utskrift inom sjukvården.

– Så vitt vi vet är vi först i världen med att göra 3D-implantat helt på sjukhus, vilket gör att implantaten blir bättre anpassade till patienterna redan från början, säger Einar Heiberg Brandt, medicinsk ingenjör i klinisk fysiologi vid Skånes universitetssjukhus. "Detta kommer att leda till snabbare operationer och färre komplikationer."

3D-utskrift på sjukhus är fortfarande i ett tidigt skede, men visar mycket lovande, är branschexperter överens. Även om 3D-utskrift har använts inom hälso- och sjukvården i mer än ett decennium för att tillverka implantat av titan och rostfritt stål, utökar PEEK-plast möjligheterna för tekniken att flytta från verkstadsgolvet hos tillverkare av medicintekniska produkter och till labb på sjukhus och kliniker över hela världen.

I själva verket representerar medicinska anläggningar en enorm ny marknad för 3D-utskrift. Hälsovårdssegmentet inom 3D-utskriftsindustrin, som inkluderar dentala och 3D-printade läkemedel, värderas för närvarande till nästan 3 miljarder dollar.

3D-utskrift på sjukhus

Institutioner, såsom Mayo Clinic i Minn. och VA sjukhus över hela landet, har omfattande 3D-utskriftslabb. Arbetet där är till största delen patientspecifikt 3D-printat medicinska modeller, kirurgiska träningsverktyg och ortopediska hängslen. Men inom en inte alltför avlägsen framtid kan dessa sjukhus komma att 3D-skriva patientspecifika implantat i PEEK för alla typer av operationer.

Att använda en 3D-skrivare och PEEK-filament ger en lång rad fördelar för sjukhus, samtidigt som det fortfarande har stora hinder. Metoden, jämfört med traditionella sätt att tillverka medicintekniska produkter, nämligen bearbetning och formsprutning, kan utföras på plats vid vårdplatsen. Detta innebär snabbare implantat, lägre kostnader och närmare samordning mellan kirurgen och teknikerna som producerar implantatet.

Genom att använda patientens data från skanningar och röntgenstrålar kan sjukhus 3D-printa ett anpassat implantat som passar exakt i defektutrymmet.

Studier visar att patientspecifika implantat förkortar operationstiden, minskar risken för infektion, ger bättre resultat och dramatiskt minskar längden på en sjukhusvistelse. 3D-utskrift av implantaten vid behov gör också att sjukhuset inte behöver hålla ett lager av dyra implantat till hands.

Även om det idag inte finns några 3D-printade PEEK-implantat tillverkade på sjukhus som godkänts av FDA, kan det snart ändras.

En tysk start-up som specialiserat sig på 3D-printade PEEK dödskalleimplantat, Kumovis, säger att det slutför de sista hindren i FDA-godkännandeprocessen.

"Det finns en hel del spänning kring 3D-utskrift på plats på sjukhus och de projekt som driver tillverkning på vårdpunkten och visar vad som är möjligt", säger Miriam Haerst, medgrundare och co-VD för Kumovis.

South Carolina-baserad 3D-system, en av de äldsta och största 3D-skrivartillverkarna i världen, tillkännagav nyligen sina planer på att förvärva Kumovis för att expandera från metallimplantat till PEEK-implantat vid vårdpunkten.

"I takt med att tekniken för [3D-utskrift] blir mer användarvänlig för medicinsk personal, kommer fler sjukhus att kunna implementera end-to-end-lösningar för personlig kirurgi", säger Gautam Gupta, vice VD och general manager för 3D Systems medicintekniska avdelning. "Detta kommer att störa befintliga vårdmodeller, förbättra kvaliteten på vården och, avgörande, rädda fler liv."

Kumovis-förvärvet passar bra in i 3D Systems etablerade sjukvårdsverksamhet och lägger till ett nytt fokus på att decentralisera produktionen av medicinska implantat.

"Att flytta tillverkningen till sjukhusen kommer att förändra spelet när det gäller tillgången på implantat", säger Haerst.

För att sjukhus ska bli tillverkare krävs dock teknisk och ingenjörspersonal, regulatoriska processer, tillsammans med utrustning. Detta skulle kunna hanteras på plats i ett samarbetsavtal av nuvarande medicintekniska tillverkare, säger Haerst.

PEEK Plast vs Titanium för implantat

PEEK har haft FDA-godkännande som implantatmaterial i flera år när det bearbetats, men ännu inte när det 3D-utskrivs. Även om PEEK används i många implantat på marknaden idag, från ryggradsburar till fotleder, måste 3D-printade PEEK fortfarande bevisa att det har samma viktbärande och slitageegenskaper som fräst eller gjuten PEEK.

Sammantaget har detta biokompatibla material flera upplevda fördelar jämfört med rostfritt stål och titan: det är lätt, genomsläppligt för ultraljud och praktiskt taget osynligt för CT- och MRI-skanningar, vilket möjliggör bättre övervakning efter operation.

Under årens lopp har 3D-tryckt titan fått rykte om sig bättre benintegrering och tusentals led- och ryggimplantat 3D-skrivs varje år av stora tillverkare, som Stryker. Men PEEK har förändrats, säger Marc Knebel, chef för medicinska system på Evonik, som tillverkar PEEK för 3D-utskrift samt formsprutning och fräsning.

"Idag kan PEEK designas med tillsatser för att få nya funktioner, såsom bättre osteointegration", säger Knebel. "Vi arbetar redan med ett par sjukhus med [3D-printade implantat]. De första kommer att vara aktiva inom de kommande fem åren.”

Ett 3D-utskriftslabb beläget bredvid operationssalen redo att churna ut individualiserade implantat designade från patientdata med ett ögonblicks varsel är fortfarande långt kvar. Regulatoriska hinder kvarstår, kliniska studier pågår fortfarande och att bygga inköp från sjukhus kommer att ta tid. Det vi ser idag är dock innovatörerna som tar de första stegen.