"En pliktförsummelse:" Amerikanska lagstiftare grillar FDA-kommissionären över brist på modermjölksersättning 

Amerikanska lagstiftare grillade på torsdagen Food and Drug Administrations kommissionär Dr. Robert Califf om en rikstäckande brist på modersmjölksersättning som har gjort att föräldrar över hela Amerika kämpar för att mata sina barn och kallar myndighetens svar ett "pliktförsummelse". 

"Bristen orsakades till stor del av bristen på åtgärder från FDA och av företagens girighet och konsolidering," sa rep. Rosa DeLauro, D-Conn., under en utfrågning av House Appropriations underkommittén.  

Califf är den första FDA-tjänstemannen att vittna inför kongressen om bristen, vilket har sått rädsla och frustration bland föräldrar över hela USA och fått lagstiftare från båda parter att kräva svar. 

Lagstiftare pekade specifikt på stängningen av en Abbott Nutrition-anläggning i Sturgis, Michigan, en viktig modersmjölksersättningsfabrik som har kopplats till bristen. De kritiserade också FDA för att ha misslyckats med att omedelbart utreda ett anmälan från en visselblåsare som skickades i oktober som anklagade företaget för ett flertal säkerhetsöverträdelser vid anläggningen, inklusive förfalskning av register och misslyckande med att korrekt testa babyformeln innan den släpptes.

FDA stängde anläggningen i februari - efter att fyra spädbarn som drack mjölkersättning som producerades där fick bakterieinfektioner, varav två dog. 

USA producerar 98 % av den modersmjölksersättning som amerikanska föräldrar köper. Fyra tillverkare – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA och Perrigo – dominerar marknaden. När en anläggning går offline störs försörjningskedjan lätt.

DeLauro, ordförande för underkommittén, fördömde FDA:s försenade svar och noterade att myndigheten först började inspektera Abbott-anläggningen flera månader efter att det första fallet av bakterieinfektion rapporterades i september. 

"Vi måste gå till botten med FDA:s långsamma reaktion, vilket bidrog till att produkten stannade på hyllan och i hemmen hos familjer över hela landet, vilket potentiellt satte spädbarn i riskzonen och tvingade föräldrar att spela en omgång rysk roulette som de inte gjorde. vet att de skulle spela”, sa DeLaura i sitt inledande uttalande. 

Califf sa att han granskade whistleblower-klagomålet men kringgick frågor om huruvida FDA borde ha ingripit tidigare.

"Vi har en pågående utredning om detaljerna om exakt vad som hände, du vet, från punkt A till punkt B längs vägen," sa Califf. "Eftersom det pågår kan jag inte ge omfattande mer detaljer om den delen av det."

Califf erkände frustrationen hos föräldrar över hela USA på grund av bristen. Men han sa att frågan existerade redan innan kontroversen med Abbott, och noterade det covid-pandemin, den rysk invasion av Ukraina och frågor om arbetskraft har alla påverkat leveranskedjan för modersmjölksersättning. 

Califf försäkrade också lagstiftare att FDA "har arbetat outtröttligt för att ta itu med detta problem den här veckan."

Detta inkluderar ökad inhemsk tillverkning, avslappnande riktlinjer för utländsk import och att nå en överenskommelse med Abbott om att återöppna fabriken i Michigan. Han förväntar sig att utbudet av formel kommer att förbättras "inom några dagar", men noterade att det skulle ta veckor innan det återgår till det normala. 

Califf pekade på behovet av mer finansiering som skulle kunna stärka FDA:s reglerande kapacitet, med hänvisning till bristen på personal, experter och resurser. 

Han uppmanade lagstiftare att godkänna FDA:s föreslagna 8.4 miljarder dollar i finansiering för nästa räkenskapsår, vilket skulle vara 2.1 miljarder dollar över den nuvarande nivån. Inkluderat är $76 miljoner i ny finansiering för livsmedelssäkerhet och näring, pengar som Califf sa skulle ta itu med personalfrågor.

"Hela livsmedelssidan av FDA är underbemannad i alla kategorier. Det är därför vi i budgeten har bett om pengar för att personalen ska kunna utökas och även för att förbättra befogenheterna för anställningar och löner, precis som vi har på den medicinska produktsidan, säger Califf. "Det här är absolut nödvändigt." 

Men lagstiftare sa att bristen på spädbarnsmjölksersättning går utöver finansiering och drivs av interna frågor inom FDA.  

"Du har allvarliga strukturella ledarskapsproblem," sa DeLauro. "Någon i den här byrån måste ha seriösa och relevanta livsmedelsuppgifter som förstår det eftersom livsmedelssäkerhet annars kommer att fortsätta att vara en andra klassens medborgare på FDA." 

Rep. Mark Pocan, D-Wis., kritiserade också Califf för att han inte hade några frågor om FDA:s svar under hela utfrågningen. 

"Det är inte acceptabelt att säga att du bara inte kan kommentera det," sa Pocan. "Det här är ett problem som jag har sett om och om igen med FDA: Ni är inte bra på att kommunicera."

Utfrågningen kommer en dag efter presidenten Joe Biden åberopas lagen om försvarsproduktion för att öka utbudet av modersmjölksersättning, vilket kräver att leverantörer riktar ingredienser som används i modersmjölksersättning till nyckeltillverkare. Presidenten lanserade också ett program som kommer att använda amerikanska militärflyg för att importera formel från utländska tillverkare. 

Förhandlingen kommer också timmar efter kammaren antog två lagförslag som syftar till att bekämpa bristen. Den huvudsakliga lagstiftningen, sponsrad av DeLauro, skulle ge 28 miljoner dollar i nödfinansiering till FDA för att stärka inspektioner av formeln gjorda på utländska fabriker och förhindra framtida brister.

- CNBC: s Spencer Kimball bidragit till denna artikel.