En startup ville göra en bättre babyformel. Det tog fem långa år.

När Ron Belldegrun och hans syster Mia Funt bestämde sig för att starta ett nytt modersmjölksersättningsföretag visste de att det inte skulle bli lätt. Höga inträdesbarriärer hade avskräckt många andra entreprenörer från att försöka. Processen kan vara så nedslående att bara två konglomerat behåller ett decennier långt grepp om branschen.

"Vi visste mycket väl vad det skulle krävas", säger Belldegrun, VD för formelstartupen ByHeart, som har en tvåårig dotter och väntar ett nytt barn med sin fru nästa månad. "Det är den mest reglerade maten i världen."

Landets beroende av en handfull spelare har gjort livet svårare för nyblivna föräldrar, som har tvingats leta efter sällsynta leveranser av modersmjölksersättning. Allt som behövdes var tillfällig nedläggning av en enda fabrik i Michigan för att utlösa en rikstäckande brist, med slut på lager som nådde 43% under den första veckan i maj, enligt Datasembly. Ägaren till den fabriken, Abbott, tillsammans med Reckitt, är ansvariga för cirka 80 % av landets modermjölksersättning.

"Det är en mycket ömtåligare leveranskedja än vad folk inser", säger Belldegrun. "Det måste finnas mer djup i tillverkningen i det här landet."

Det är lättare sagt än gjort. Det tog företaget fem år att få sin tillverkningsanläggning öppnad, försörjningskedjan på plats, den kliniska prövningen avslutad och regulatoriskt godkännande säkrat. I år blev ByHeart den första nya tillverkaren av modersmjölksersättning i USA på 15 år. Som ytterligare bevis på hur tufft det är att göra, är ByHeart nu en av bara fem tillverkare av modersmjölksersättning i USA

De flesta nya aktörer anlitar samma kontraktstillverkare, Perrigo, som gör formeln för butiksetiketter som Walmart, Target och Amazon, såväl som varumärken som Bobbie. ByHeart utforskade den här rutten först, vilket skulle ha gjort det möjligt för den att lanseras om ungefär ett år. Men den kunde inte ha den kontroll över receptet eller ingredienserna som den ville ha.

"De säger till dig, du är ett marknadsföringsföretag. Oroa dig inte för bestämmelserna eller kvaliteten eller de kliniska prövningarna som krävs. Vi kommer att göra allt det där, sa Belldegrun.

Det passade inte honom eller hans team, som startade företaget eftersom de trodde att de äldre spelarna inte gjorde tillräckligt för att införliva den senaste akademiska forskningen om bröstmjölk i sina recept. Belldegrun hade tillbringat sin karriär som investerare i life science-företag och blivit en självskriven student av bröstmjölk. Han trodde att han kunde göra bättre, men bara genom att börja om från början och ta full kontroll över leverantörskedjan.

Efter en tvåårig sökning köpte företaget en tillverkningsanläggning i Reading, Pennsylvania, som tidigare hade tillverkat näringsprodukter för småbarn. Den började köpa alla sina ingredienser direkt, inklusive gräsmatad ekologisk helmjölk, och säger att den har skapat den första kliniskt bevisade lättsmälta modersmjölksersättningen utan majssirap, maltodextrin, soja eller palmolja. Det kom fram till en tillverkningsprocess i små partier som tar hälften så många steg och är snabbare.

För att finansiera verksamheten under den långa, före intäktssträckan, samlade den in 190 miljoner dollar från D1 Capital Partners, OCV, Polaris Partners, Bellco Capital och andra. Det satte förväntningar hos investerare att det skulle dröja år innan det kunde få sin produkt i händerna på föräldrar.

ByHeart lanserades äntligen i mars, av en slump precis vid den tidpunkt då Abbott initierade ett frivilligt återkallande av sin formel. Efterfrågan har varit 15 gånger högre än till och med ByHearts mest aggressiva prognoser. Under den senaste veckan har den fått kunder till ett värde av tre månader. Företaget tar för närvarande inte emot beställningar från nya kunder medan det bedömer sin förmåga att tillförlitligt betjäna sin befintliga kundbas.

Det är också svårt att lägga till tillverkningskapacitet, anställa arbetare för ett helt nytt skift, så att det kan flytta produktionen från 24/5 till 24/7. Man har lovat att investera ytterligare 30 miljoner dollar i sin tillverkningsanläggning för att påskynda produktionen och förbättra andra möjligheter.

"Vi kastar allt vi har på situationen," sa Belldegrun. "Och vi kan göra det eftersom vi har kontroll."

MER FRÅN FORBESBristen på bebisformeln förvärrades av att shoppingrobotar köpte upp lagerBy Lauren Debter
MER FRÅN FORBESAbbott slår överens med FDA för att återöppna babyformelanläggning i centrum för nationell bristBy Zachary Snowdon Smith