Accelerera botemedel genom internationellt samarbete i kliniska prövningar: Cancer Moonshot Pathways

Notera: President Joe Biden lanserade i februari ett "Cancer Moonshot"-initiativ som syftar till att minska dödligheten i cancer med 50 % under de kommande 25 åren. Det här är en del av en serie inlägg med cancerexperter som ger förslag för att hjälpa Moonshot att lyckas. Den kommande 3^rd Forbes China Healthcare Summit" den 27 augusti (26 augusti ET) kommer att ta upp "New International Directions For A Reignited Moonshot" som huvudtema i år. Registrering är gratis. För mer information kontakta: [e-postskyddad]. Följande inlägg ger skriftliga förslag från Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD och Bob T. Li, MD från Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) i New York.

2016 lanserade dåvarande vicepresident Joe Biden initiativet Cancer Moonshot med målet att påskynda framstegen i kampen mot cancer. Som ett resultat gick den akademiska forskningen, industrin och patientförespråkande gemenskaper samman med enorm energi och entusiasm mot ett gemensamt syfte.

I år förnyade president Biden sitt engagemang för att bekämpa denna sjukdom och är på jakt efter att få slut på cancer genom att sätta målet att minska dödligheten i cancer med minst 50 % under de kommande 25 åren. Presidenten tillkännagav också behovet av att förbättra livskvaliteten för patienter som lever med cancer, investera i screening och tidig upptäckt, ta itu med ojämlik tillgång till vård och förbättra mångfalden av deltagare i kliniska prövningar – det kritiska steget att översätta vetenskaplig upptäckt till räddning liv.

Cancer Moonshot har dock till stor del varit ett inhemskt initiativ från USA med relativt få ansträngningar för internationellt samarbete, även om cancer förblir en global mördare som tar 10 miljoner liv över hela världen varje år med förödande effekter på deras familjer. När världen går in i en post-pandemisk era präglad av teknisk transformation och anslutningsmöjligheter, har uppdraget att eliminera cancer som en viktig dödsorsak nu blivit uppnåeligt inom en livstid genom att utnyttja internationellt samarbete om kliniska prövningar.

Covid-19-pandemin har höjt världsomspännande sjukvårdssystem och avslöjat ineffektivitet och sårbarheter i vår traditionella modell begränsad till sjukhuscentrerad personlig cancervård. Kliniska prövningar kan nu utnyttja fjärrsamtycke och telemedicinteknik för att förbättra inskrivning och behandlingsövervakning, vilket gör kliniska prövningar mer patientcentrerade och potentiellt mer tillgänglig på landsbygden och i underbetjänade samhällen.

Internationella multiregionala kliniska prövningar utöka mångfalden av deltagare och kan påskynda tidslinjen till myndighetsgodkännande med många år. United States Food and Drug Administration (FDA) godkännande av den första KRAS-hämmaren sotorasib var en vattendelare inom onkologi, eftersom detta var första genombrottet på fyra decennier sedan upptäckten av KRAS, den vanligaste muterade onkogenen i humana cancerformer.

Vad som inte är allmänt uppskattat är det faktum att detta genombrott levererades i rekordfart på mindre än tre år (jämfört med den typiska 10-15 års läkemedelsutvecklingstidslinjen) och genomfördes till stor del under covid-19-pandemin när kliniska prövningar vanligtvis lades ner . De CodeBreaK100 kliniska prövningar använde fjärrövervakningsteknik och internationellt samarbete mellan åtta länder i Nordamerika, Asien och Europa för att möjliggöra fjärrtransport av läkemedel, telemedicin och fortsatt patientinsamling för att leverera detta historiska genombrott. Genom Project Orbis, ett FDA Oncology Center of Excellence ledd samarbetsinitiativ för internationell regelharmonisering mellan statliga myndigheter, godkändes sotorasib snabbt i flera länder utanför USA, inklusive Kanada, Australien, Japan, Schweiz och Storbritannien, vilket påskyndade leveransen. av innovativa och livräddande läkemedel till fler patienter. Vi kan nu använda denna prestation som en modell för internationella kliniska prövningar i den post-pandemiska eran, utnyttja teknologi och samarbete för att påskynda många fler genombrott i oöverträffad hastighet och skala.

Att accelerera godkännandet av en ny behandlingsmetod kanske inte alltid involverar ett nytt läkemedel. NRG Oncology HN001 är en internationell randomiserad fas III-studie som syftar till att anpassa systemisk terapi för lokoregionalt avancerad nasofarynxcancer baserad på en ny blodbaserad biomarkör, plasma Epstein-Barr Virus DNA, även känd som en flytande biopsi. Eftersom nasofaryngeal cancer är betydligt vanligare i södra Kina och Sydostasien, var det viktigt att öppna försöksplatser i Asien-Stillahavsområdet. Även om denna USA-ledda studie lanserades i maj 2014, inträffade den första patientregistreringen från Asien inte förrän år senare. Betydande skillnader i regulatorisk tillsyn från olika länder resulterade i förseningar i godkännandet, vilket nekade tillgång till prövningen för några av de mest behövande och vetenskapligt viktiga patientpopulationerna. Tiden, ansträngningen och kostnaden som spenderades på regulatorisk tillsyn var oöverkomlig, särskilt med tanke på nyheten med den flytande biopsibiomarkören.

Utifrån denna erfarenhet och lärdomar från COVID-19 föreställer vi oss ett nytt post-pandemiskt paradigm där regulatoriska standarder runt om i världen kan harmoniseras med digital teknik för att öka effektiviteten i aktivering och registrering av kliniska prövningar. Nya tekniker som flytande biopsi utvecklas ständigt, och dessa framsteg förebådar nu potentiella blodprover för tidig upptäckt av cancer men med ökad regulatorisk komplexitet när det gäller att bedöma deras noggrannhet och användbarhet. För att uppnå detta mål med internationell regulatorisk harmonisering är samarbete mellan flera intressenter mellan myndigheter, industri, akademi, patientförsvar och media avgörande, och det är här Cancer Moonshot kan spela en viktig ledarroll för att bryta ner silos och föra världen samman. Dessa ansträngningar kommer i slutändan att förbättra vårdstandarden för patienter, inte bara i USA utan även runt om i världen.

Sammanfattningsvis är vi på MSK fast beslutna att påskynda genombrott genom att utnyttja nya tekniska framsteg och samarbete i internationella kliniska prövningar. När president Biden återupplivar Cancer Moonshot, hävdar vi att cancer inte bara är en fiende till amerikaner, utan hela mänskligheten, vilket innebär en unik möjlighet för amerikanskt globalt ledarskap. Vi kan inte bekämpa cancer ensamma, men genom att föra världen samman genom ett internationellt månskott, kan vi realistiskt få slut på cancer som vi känner den, i denna livstid tillsammans.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, är en strålningsonkolog, chef för huvud- och halsstrålningsonkologi, chef för protonterapiservice och vice ordförande, avdelningen för strålningsonkologi vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, är en neuro-onkolog, överläkare och Chief Medical Officer; och Scott M. och Lisa G. Stuart ordförande vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, är en medicinsk onkolog, läkareambassadör i Kina och Asien-Stillahavsområdet; och Chief Scientific Officer, MSK Direct vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Se relaterade inlägg:

Möt forskaren som koordinerar Joe Bidens nya Cancer Moonshot

"Varför är cancer mindre viktigt att bota snabbare än covid?": Cancer Moonshot Pathways

Uppmuntra kampen mot cancer som påverkar barn: Cancer Moonshot Pathways

Genombrottsbarriärer för att driva framsteg: Cancer Moonshot Pathways

Biden förtjänar kredit för att ha tagit på sig cancer: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina