CDC-panelen rekommenderar nya omicron Covid-boosters med skott som förväntas börja nästa vecka

Centers for Disease Control and Preventions oberoende kommitté för vacciner rekommenderade omformulerade boostershots som riktar sig till de senaste omicron-subvarianterna.

Panelen röstade 13 mot 1 torsdag till förmån för skotten efter att ha granskat tillgängliga säkerhets- och effektivitetsdata under ett nästan sju timmar långt möte. CDC-direktören Dr. Rochelle Walensky måste fortfarande ge det sista tecken innan apoteken kan börja administrera boosters, men hennes okej förväntas följa snabbt.

Pfizers omicron boosters är för personer i åldrarna 12 och äldre, medan moderns uppdaterade bilder är för vuxna i åldern 18 år och äldre. De kvalificerade åldersgrupperna kan ta emot boosters minst två månader efter att de avslutat sin primära serie eller deras senaste booster med de gamla skotten.

Pfizer planerar att be Food and Drug Administration att även auktorisera de nya boosterna för barn i åldrarna 5 till 11 år gamla i början av oktober, berättade företagsledare för kommittén på torsdagen.

De ursprungliga vaccinerna kommer inte längre att användas som en booster hos personer i åldrarna 12 och äldre nu när de omformulerade skotten kommer online.

Folkhälsotjänstemän förväntar sig ytterligare en våg av Covd-infektion i höst när immuniteten mot de gamla vaccinerna avtar, fler smittsamma omicron-subvarianter sprids och människor tillbringar mer tid inomhus när vädret blir kallare och familjer samlas för semestern.

CDC och FDA hoppas att de nya boosters kommer att ge ett mer hållbart skydd mot infektion, mild sjukdom och svår sjukdom. De omformulerade skotten riktar sig till omicron BA.5, den dominerande varianten av Covid samt den stam som uppstod i Kina för mer än två år sedan.

USA har hittills säkrat 171 miljoner doser av Pfizers och Modernas nya boosters. Mer än 200 miljoner människor är berättigade till skotten, enligt CDC. Dr. Sara Oliver, en CDC-tjänsteman, sa till kommittén på torsdagen att det borde finnas tillräckligt med utbud av vaccinet för att möta efterfrågan i höst.

Det finns inga data från mänskliga försök på de nya BA.5-boosterna, så det är oklart hur de kommer att prestera i den verkliga världen. CDC och FDA använde mänskliga data från kliniska prövningar för skott riktade mot den ursprungliga versionen av omicron, BA.1, som utlöste ett starkare immunsvar än de gamla vaccinerna.

Pfizer och Moderna utvecklade ursprungligen omicron-boosters för att målsätta BA.1, men FDA bad företagen att byta växel i juni och utveckla BA.5-skott istället efter att subvarianten blivit dominerande. Beslutet att fokusera på BA.5 lämnade inte tillräckligt med tid för att vänta på data från försök på människor innan en höstvaccin lansering.

Bristen på mänskliga data för BA.5-skotten har orsakat vissa kontroverser, men Dr. Peter Marks, en hög FDA-tjänsteman, sa att myndigheten följde samma process som använts i flera år med stamförändringar för influensavaccin. Marks sa på onsdagen att influensavaccinstammar också ändras utan mänskliga kliniska data.

Dr. Pablo Sanchez, den enda kommittémedlemmen som röstade emot skotten, kallade rekommendationen för tidigt och sa att USA borde ha väntat på mänskliga data innan de fortsatte med boosters.

"Det finns redan en hel del tveksamhet mot vaccin - vi behöver mänskliga data", säger Sanchez, professor i pediatrik vid Ohio State University. Men Sanchez sa att han tror att de nya boosterna är säkra och att han sannolikt kommer att få en själv.

Panelmedlemmen Dr. Oliver Brooks, chefsläkare vid Watts HealthCare Corporation i Los Angeles, ifrågasatte varför FDA beslutade att gå med ett BA.5-vaccin när kliniska data finns tillgängliga för BA.1-skotten som vaccintillverkarna ursprungligen utvecklade. Brooks slutade rösta för skotten.

Men Dr. Sarah Long, också en kommittémedlem, sa att det inte finns någon anledning att förvänta sig att BA.5-boosters kommer att vara sämre än de gamla skotten eftersom de också inkluderar den ursprungliga Covid-stammen, och de har potential att minska sjukhusinläggningar och dödsfall på väg in i höst och vinter. Long röstade också för.

Tjänstemän vid FDA och CDC har sagt att omicron BA.1- och omicron BA.5-boosters är tillräckligt lika för att immunsvarsdata från BA.1-skottet ska ge en bra indikation på hur BA.5-skotten kommer att prestera. Omicron BA.1 och BA.5 är nära besläktade med fyra mutationsskillnader, enligt Dr Jacqueline Miller, som arbetar med vaccinutveckling på Moderna.

Moderna avslutade inskrivningen i kliniska prövningar på BA.5-skotten förra veckan och borde ha resultat i slutet av året, sa Miller till CDC-kommittén på torsdagen. Pfizers kliniska prövning pågår också, även om företaget inte har sagt när det förväntar sig resultat.

Hälsomyndigheterna granskade också data om BA.5-skott från musstudier. Moderna presenterade data som visar att BA.5-sprutorna ökade antikropparna hos möss mer än fyra gånger jämfört med de gamla injektionerna. Mössen uttrycker samma cellprotein som människor som viruset fäster vid. Pfizers BA.5-booster ökade antikropparna 2.6 gånger hos möss jämfört med originalvaccinet.

De vanligaste biverkningarna från de mänskliga försöken med BA.1-sprutorna var smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk, frossa, illamående, kräkningar och feber, enligt FDA.

Oliver, CDC-tjänstemannen, berättade för kommittén att hälsotjänstemän inte förväntar sig någon skillnad i säkerhetsprofilen för BA.1- och BA.5-skotten med tanke på att subvarianter endast skiljer sig med ett fåtal mutationer.

Men Oliver noterade att risken för hjärtmuskelinflammation efter en BA.5 booster shot är okänd. Det finns en förhöjd risk för myokardit bland unga män och tonårspojkar efter den andra dosen av Pfizers och Modernas sprutor, men risken för myokardit från Covid-infektion är högre, enligt CDC.

"Vi vet att risken för myokardit är okänd men förutser en liknande risk som den som ses efter de monovalenta vaccinerna," sa Oliver. De monovalenta vaccinerna är de gamla sprutorna som har administrerats till miljontals människor i USA under de senaste två åren.

De ursprungliga vaccinerna, som först godkändes i december 2020, ger inte längre ett meningsfullt skydd mot infektion eftersom viruset har muterats så mycket under de senaste två åren. Skotten utvecklades mot den första stammen som dök upp i Kina, så de är inte längre matchade för att rikta in sig på de omicron-subvarianter som sprider sig.

Infektioner, sjukhusinläggningar och dödsfall har minskat dramatiskt sedan den massiva vågen av omicroninfektion i vintras, men har platåerats i sommar på en envist hög nivå. Omicron BA.5 är den mest smittsamma och immunundanvikande varianten hittills, och genombrottsinfektioner har blivit allt vanligare som en följd.

De gamla vaccinernas effektivitet mot sjukhusvistelse minskade också efter att omicron BA.5 blev dominerande. En tredje dos var 77 % effektiv vid förebyggande sjukhusvistelse fyra månader efter att ha fått sprutan, men skyddet minskade efter 120 dagar till så lågt som 34 %, enligt CDC-data. En fjärde dos hos personer 50 år och äldre var 56 % effektiv för att förhindra sjukhusvistelse efter fyra månader.

Dödsfall och sjukhusvistelser från Covid bland personer i åldrarna 65 och äldre har ökat sedan april, enligt Heather Scobie, en CDC-epidemiolog som presenterade data under torsdagens möte. Dödsfallen har ökat särskilt bland människor i åldrarna 75 och äldre, sa Scobie.

CDC har gått över till ett mer riktat folkhälsosvar med tonvikt på att skydda de mest utsatta - äldre, personer med allvarliga medicinska tillstånd och de som har svagt immunförsvar. Även om det inte finns några uppgifter om den verkliga effektiviteten av de nya boosterna, går USA snabbt för att rulla ut dem i hopp om att de ska skydda människor i höst.