EU godkänner första monoklonala antikropp för att förhindra RSV hos alla barn när fall i USA ökar

Översta raden

Europeiska kommissionen godkände i fredags den första monoklonala antikroppen för att förhindra respiratoriskt syncytialvirus (RSV) bland alla spädbarn och nyfödda, mitt i en ökning av fall av det mycket smittsamma viruset, som kan utgöra en fara för spädbarn och äldre vuxna.

Nyckelfakta

Europeiska kommissionen godkände Beyfortus, en injektion tillverkad av AstraZeneca och Sanofi för att ges till spädbarn från födseln till och med deras första RSV-säsong – som vanligtvis börjar på senhösten – för att skydda mot viruset, som är den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner som bronkiolit och lunginflammation hos spädbarn.

Det är det första tillsynsorganet att godkänna injektionen, baserat sitt beslut på resultat från kliniska prövningar, som visade att Beyfortus var säker jämfört med placebo och minskade förekomsten av nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV med 74.5 %, enligt läkemedelsföretagen.

Godkännandet markerar en "betydande prestation för det vetenskapliga samfundet" för att ta itu med ett "ihållande, globalt ouppfyllt behov av RSV-förebyggande", säger Iskra Reic, vice VD för vacciner och immunterapier vid AstraZeneca, i ett uttalande.

Nyheter Peg

Amerikanska sjukhus har varit överväldigad av fall av RSV bland barn de senaste veckorna, vilket kommer som experter larmar också om en tidigare än förväntad influensasäsong och en potentiell vinterökning av Covid-19. Fall av RSV, en infektion som blockerar luftvägarna, har kommit tidigare och orsakat fler allvarlig infektioner bland barn än vanligt, vilket leder till långa väntetider på behandling. Experter har teoretiserat att säsongen kan vara mer allvarlig eftersom barn som normalt skulle ha exponerats för viruset under de senaste två åren var mer skyddade på grund av social distansering och andra hälsoåtgärder under pandemin.

Stort antal

2.1 miljoner. Det är så många polikliniska besök RSV leder till varje år bland barn yngre än fem år i USA, enligt till Centers for Disease Control and Prevention. Sjukdomen orsakar uppskattningsvis 58,000 80,000 till 100 300 sjukhusvistelser bland barn fem och yngre och allt från XNUMX till XNUMX dödsfall årligen i den åldersgruppen, säger CDC.

Nyckelbakgrund

RSV är en vanlig luftvägssjukdom och den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse bland alla spädbarn, vars mindre luftvägar gör dem mer sårbara för allvarlig sjukdom. Inga vacciner i USA har godkänts för RSV. En förebyggande monoklonal antikroppsinjektion som kallas Synagis har varit tillgänglig till högriskspädbarn sedan 1998 för att skydda sig mot sjukhusvistelse, men experter säga att behandlingen är så dyr att den inte alltid erbjuds. Pfizer har också färdiga en klinisk prövning i sent skede av ett moderns RSV-vaccin, som har visat sig skydda spädbarn mot allvarlig sjukdom under de första sex månaderna efter födseln, medan GlaxoSmithKline arbetar med ett vaccin för äldre vuxna. Pfizer planerar att ansöka om godkännande för sitt modersvaccin före årets slut, enligt d Washington Post.

Ytterligare läsning

"This Is Our March 2020": Barnsjukhus är överväldigade av RSV (New York Times)

Pfizers RSV-vaccin, givet under graviditeten, skyddar spädbarn från svår sjukdom (Washington Post)

Forskare vinner på RSV, ett ihållande hot mot barn (New York Times)

Vem kan få det för närvarande tillgängliga RSV-vaccinet? (Forbes)