FDA godkänner akut användning av Novavax Covid-19-vaccin för åldrarna 12 till 17

Bioteknikföretag novavax meddelade på fredagen att dess Covid-19-vaccin har godkänts för akutanvändning av US Food and Drug Administration för ungdomar mellan 12 och 17 år.

I juli fick Novavaxs tvådos-covid-19-vaccin för vuxna 18 år och uppåt sitt akuta godkännande från FDA.

Att ha fler vaccinalternativ för vuxna och barn kommer "förhoppningsvis bidra till att öka vaccinationsfrekvensen, särskilt när vi förbereder oss för pågående ökningar av Covid-19 med början av hösten och säsongen tillbaka till skolan", Stanley C. Erck, VD och koncernchef av Novavax, sade i ett uttalande.

Novavax var en av de ursprungliga deltagarna i den amerikanska regeringens tävling för att utveckla ett Covid-vaccin 2020, och fick 1.8 miljarder dollar i skattebetalarnas finansiering från Operation Warp Speed. Det lilla bioteknikföretaget i Maryland kämpade dock för att snabbt få tillverkning på plats och dess data från kliniska prövningar lästes upp mycket senare än rivalerna Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, en ledande FDA-tjänsteman, har sagt att Novavaxs vaccin potentiellt skulle tilltala ovaccinerade människor som skulle föredra ett skott som inte är baserat på messenger RNA-teknologin som används av Pfizer och Moderna.

Novavax-skottet är baserat på mer konventionell proteinteknologi som använts i decennier i hepatit B- och HPV-vacciner, medan Pfizer och Moderna är de första FDA-godkända vaccinerna som använder mRNA.

Pfizer och Modernas vacciner använder mRNA, en molekyl kodad med genetiska instruktioner, för att berätta för mänskliga celler att producera kopior av en viruspartikel som kallas spikeproteinet. Immunsystemet svarar på dessa kopior av spiken, vilket förbereder människokroppen för att attackera själva viruset.

Novavax gör kopior av viruset utanför mänskliga celler. Den genetiska koden för spiken sätts in i ett insektsvirus som infekterar malceller, som producerar kopior som sedan renas och extraheras under tillverkningsprocessen. De färdiga spikkopiorna injiceras i människokroppen, vilket inducerar ett immunsvar mot Covid.

Novavax-vaccinet använder också en extra ingrediens som kallas ett adjuvans, som extraheras och renas från barken på ett träd i Sydamerika, för att inducera ett bredare immunsvar. Skotten består av 5 mikrogram av spikkopian och 50 mikrogram av adjuvansen.

Två doser av Novavax-vaccinet var 90 % effektiva för att förebygga sjukdom från Covid över hela linjen och 100 % effektiva för att förebygga allvarlig sjukdom, enligt data från kliniska prövningar från USA och Mexiko. Men försöket genomfördes från december 2020 till september 2021, månader innan omicron-varianten blev dominerande.

Novavax presenterade inga data om skottets effektivitet mot varianten vid FDA-kommitténs möte i juni. Vaccinet kommer dock sannolikt att ha lägre effektivitet mot omicron som är fallet med Pfizer och Modernas skott. Omicron är så skild från den ursprungliga Covid-stammen att antikropparna som produceras av vaccinerna har svårt att känna igen och attackera varianten.

Novavax publicerade data i december som visade att ett tredje skott stärkte immunsvaret till nivåer som var jämförbara med de två första doserna som hade 90 % effektivitet mot sjukdom. Företaget planerar att be FDA att godkänna en tredje dos av sitt vaccin.

FDA-godkännande av Novavaxs vacciner kommer när USA förbereder sig för att uppdatera Covid-skotten för att rikta in sig på varianterna omicron BA.4 och BA.5 för att öka skyddet mot viruset. Novavaxs vaccin, precis som alla andra skott, är baserat på den ursprungliga versionen av viruset som först dök upp i Wuhan, Kina. Effektiviteten av Covid-vacciner mot lindrig sjukdom har minskat avsevärt i takt med att viruset har utvecklats, även om de fortfarande generellt skyddar mot allvarlig sjukdom.

Novavax presenterade data vid en FDA-kommittémöte i slutet av juni visar att en tredje dos av dess vaccin producerade ett starkt immunsvar mot omicron och dess undervarianter. Kommittéledamöterna var imponerade av företagets uppgifter om omicron.

Novavax-vaccinet verkar också medföra en risk för hjärtinflammation för yngre män, känd som myokardit och perikardit, liknande Pfizer och Modernas skott. Myokardit är en inflammation i hjärtmuskeln och perikardit är en inflammation i hjärtats yttre slemhinna.

FDA-tjänstemän flaggade fyra fall av myokardit och perikardit från Novavaxs kliniska prövning på unga män i åldrarna 16 till 28. Människor som utvecklar hjärtinflammation som en biverkning av Covid-vaccin är vanligtvis inlagda på sjukhus i flera dagar som en försiktighetsåtgärd men återhämtar sig sedan.

FDA har utfärdat ett faktablad för vårdgivare som varnar för att data från kliniska prövningar indikerar att det finns en ökad risk för myokardit med Novavax-vaccinet. Människor som upplever bröstsmärtor, andnöd och känslor av ett fladdrande eller bultande hjärta bör omedelbart söka läkarvård, enligt FDA.

I fallet med mRNA-skotten, CDC har funnit att risken för myokardit är högre från Covid-infektion än vaccination. Myokardit orsakas vanligtvis av virusinfektioner.