FDA godkänner omicron-vaccin för barn så unga som 6 månader

Food and Drug Administration på torsdagen godkände uppdaterad Covidien skott som riktar sig till omicron-varianten för barn så unga som 6 månader gamla.

Behörighetsreglerna varierar beroende på om barn fått moderns eller Pfizers ursprungliga vacciner som deras primära serie.

Här är behörighetskriterierna:

• Barn 6 månader till 5 år gamla som fått Modernas tvådos primärserie är nu berättigade till en omicron booster två månader efter sitt andra skott.

• Barn i åldrarna 6 månader till 4 år gamla som ännu inte har fått den tredje dosen av Pfizers primärserie kommer nu att få omicron-sprutan som sin tredje dos.

• Men barn i samma åldersgrupp som redan har slutfört Pfizers primärserie med tre doser kan inte få omicron-sprutan som en booster, eller fjärde dos, för närvarande.

FDA, i ett uttalande, sa att det inte godkände omicron-skott för de barn som redan fått tre doser av Pfizers vaccin eftersom myndigheten fortfarande väntar på stödjande data för boosterdosen. Dessa uppgifter förväntas i januari och FDA kommer att granska dem så snabbt som möjligt, sa byrån.

Centers for Disease Control and Prevention måste skriva av sig på skotten innan apotek och läkare kan börja administrera dem.

Dr. Peter Marks, chef för FDA:s vaccinavdelning, sa till föräldrar i ett uttalande att myndigheten noggrant granskade skotten innan de godkände dem. Dr Robert Califf, chef för FDA, sa att det är viktigt för människor att hålla sig uppdaterade om sina skott i vinter eftersom immuniteten mot viruset avtar.

"Eftersom detta virus har förändrats och immuniteten från tidigare covid-19-vaccination avtar, ju fler som håller sig uppdaterade om covid-19-vaccinationer, desto större nytta kommer det att vara för individer, familjer och folkhälsan genom att hjälpa till att förebygga allvarliga sjukdomar, sjukhusinläggningar och dödsfall, säger Califf i ett uttalande.

Auktorisationerna kommer när Covid-infektioner och sjukhusinläggningar ökar i kölvattnet av Thanksgiving-helgen. Amerikanska hälsomyndigheter uppmuntrar starkt alla som är berättigade att vaccinera sig mot Covid och influensa när luftvägsvirus ökar denna säsong, vilket belastar sjukhusens akutmottagningar.

De nya skotten är inriktade på omicron BA.5-subvarianten och den ursprungliga Covid-stammen. Amerikanska hälsomyndigheter förväntar sig att de nya skotten ska ge ett överlägset skydd jämfört med de ursprungliga vaccinerna, som bara riktar sig mot den ursprungliga Covid-stammen. Men den tillgängliga effekten och immunsvarsdata för vuxna har blandats.

Omicron BA.5 har förskjutits av BQ.1- och BQ.1.1-subvarianterna, som tillsammans nu utgör en majoritet av infektionerna i USA. De nya skotten kommer sannolikt inte att prestera lika bra mot BQ-subvarianterna jämfört med BA.5 eftersom de är mer immunflyktiga, även om de fortfarande förväntas ge ett bra skydd mot svår sjukdom.

FDA godkände skotten baserat på immunsvarsdata för vuxna för liknande vacciner utvecklade av Pfizer och Moderna som riktar sig mot den ursprungliga omicron BA.1-varianten. Säkerhetsdata är också baserade på BA.1 kliniska prövningsdata samt tidigare prövningar som utvärderade det ursprungliga vaccinet som en booster.