FDA förbjuder Juul e-cigaretter eftersom USA slår ner på nikotinprodukter

Food and Drug Administration meddelade på torsdagen att de förbjuder försäljning av Juul e-cigaretter i USA

Juul har för avsikt att söka vila på beslutet och undersöker alternativ, som inkluderar att överklaga beslutet eller samarbeta med FDA, sade Chief Regulatory Officer Joe Murillo i ett uttalande.

Förbudet är en del av FDA:s bredare granskning av vapingindustrin efter år av tryck från politiker och folkhälsogrupper att reglera segmentet lika strikt som andra tobaksprodukter efter att vaping blev vanligare bland gymnasieelever.

Juul hade sökt godkännande från byrån för sin vapingapparat och tobaks- och mentolsmaksatta baljor, som finns tillgängliga med 5% och 3% nikotinstyrka. Smakerna var inte föremål för ett byråförbud från 2020 mot vapingprodukter med mint- och fruktsmak som var populära bland tonåringar.

Ett förbud mot försäljning av de återstående produkterna av Juul skulle innebära ett rejält slag för företaget. Juuls internationella expansionsansträngningar har hämmats av regleringar och bristande konsumentintresse. USA är fortfarande dess största marknad.

FDA sa att Juuls ansökningar gav otillräckliga eller motstridiga data om de potentiella riskerna med att använda företagets produkter, inklusive huruvida potentiellt skadliga kemikalier kan läcka ut ur Juul-skidan.

"Utan de data som behövs för att fastställa relevanta hälsorisker, utfärdar FDA dessa marknadsföringsförbud", säger Michele Mital, tillförordnad chef för FDA:s Center for Tobacco Products, i ett uttalande.

FDA sa att de inte såg klinisk information som tyder på att det finns en omedelbar risk med att använda Juul-produkter. Ändå, som ett resultat av torsdagens beslut, måste Juul sluta sälja och distribuera sina produkter i USA med omedelbar verkan. FDA kan inte genomdriva enskilda konsumenters innehav eller användning av företagets e-cigaretter.

"Vi håller med respekt inte med FDA:s resultat och beslut och fortsätter att tro att vi har tillhandahållit tillräcklig information och data baserat på högkvalitativ forskning för att ta itu med alla frågor som myndigheten tar upp," sa Juuls Murillo i sitt uttalande.

I FDA-beslut under det senaste året, rivaliserande e-cigaretttillverkare British American Tobacco och NJOY vann godkännanden för sina e-cigaretter, även om FDA avvisade några av de smaksatta produkterna som lämnats in av företagen. Byrån sa att de godkände båda företagens tobakssmaksatta produkter eftersom de visade att de kunde gynna vuxna rökare och uppvägde risken för minderåriga användare.

FDA har också gjort framsteg för att minska användningen av nikotin i traditionella tobaksprodukter. På tisdagen sa byrån att de planerar att kräva att tobaksföretag gör det minska nikotinhalten i cigaretter till minimalt beroendeframkallande eller icke beroendeframkallande nivåer.

Under 2019 visade federala uppgifter att mer än en av fyra gymnasieelever hade använt en e-cigarett under de senaste 30 dagarna, upp från 11.7% bara två år tidigare. Ett utbrott av vaping-relaterad lungsjukdom 2020 ökade oron för e-cigaretter.

Förra året, användningen bland gymnasieelever minskade till 11.3 % mitt i en ökad kontroll av lagstiftningen och coronavirus-pandemin.

Juul hade varit marknadsledare inom e-cigaretter sedan 2018, enligt Euromonitor International. Från och med 2020 hade företaget 54.7 % av den amerikanska e-vapor-marknaden på 9.38 miljarder dollar.

E-cigaretter levererar nikotin till användarna genom att förånga vätska i patroner eller baljor. Nikotin är ingrediensen som gör tobak beroendeframkallande, och det kan ha andra negativa hälsoeffekter. E-cigaretttillverkare har dock hävdat att deras produkter kan leverera nikotin till beroende vuxna rökare utan de hälsorisker som följer med att bränna tobak.

Marlboro ägare Altria köpte en andel på 35 % i Juul för 12.8 miljarder dollar i slutet av 2018. Men Altria har minskat värdet på investeringen när Juul och den bredare e-cigarettindustrin blev indragen i kontroverser. I mars värderade Altria sin andel till 1.6 miljarder dollar, en åttondel av sin ursprungliga investering, och Juul själv till under 5 miljarder dollar.

FDA-beslutet kommer sannolikt också att skada Juuls försvar i amerikanska domstolar eftersom det står inför stämningar från ett dussin delstater och Washington på grund av anklagelser om att de marknadsfört sina produkter till minderåriga och spelat en stor roll i vaping-epidemin. Man har redan gjort upp med North Carolina för 40 miljoner dollar och staten Washington för 22.5 miljoner dollar.

FDA fick makten att reglera nya tobaksvaror under 2009. Under det senaste decenniet dök tusentals e-cigaretter upp på butikshyllorna utan godkännande från byrån, vilket möjliggjorde försäljning av dessa produkter i takt med att det infördes standarder för den växande industrin .

Ett domstolsbeslut skapade en tidslinje för FDA:s godkännandeprocess för e-cigarettföretagets förmarknadsansökningar för tobaksprodukter. Byrån granskar ungefär 6.5 miljoner ansökningar från cirka 500 företag och har redan nekat cirka 1 miljon ansökningar från mindre aktörer som JD Nova Group och Great American Vapes för deras smaksatta vapeprodukter.