FDA-kommittén rekommenderar Moderna tvådos Covid-vaccin för barn i åldrarna 6 till 17

Modernas tvådos-covid-19-vaccin för barn i åldrarna 6 till 17 fick godkännande från Food and Drug Administrations kommitté av oberoende immuniseringsexperter på tisdagen, ett viktigt steg på vägen mot att distribuera det till barn.

Kommittén röstade enhälligt för att rekommendera skotten för användning i dagisbarn genom gymnasieelever efter ett heldags offentligt möte som vägde hur säkra och effektiva skotten är.

De vanligaste biverkningarna av vaccinerna var smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, frossa, muskelvärk och illamående. Inga fall av myokardit, en typ av hjärtinflammation, hittades under Modernas kliniska prövningar på barn i dessa åldersgrupper, enligt FDA.

De kliniska prövningarna genomfördes innan omicron-varianten blev dominerande. Som en konsekvens är det oklart hur mycket skydd två skott skulle ge i dessa åldersgrupper just nu. Ett tredje skott i andra åldersgrupper har visat sig avsevärt öka skyddet mot omicron. Dr. Doran Fink, en hög tjänsteman på FDA:s vaccinkontor, sa att Moderna avser att snart tillhandahålla data om en tredje dos för dessa åldersgrupper.

Uppskattningarna av vaccinernas effektivitet är mot andra Covid-varianter som inte längre är dominerande. Skotten för tonåringar i åldrarna 12 till 17 hade en uppskattad effektivitet på 90 % mot sjukdomar från alfavarianten och den ursprungliga Covid-stammen som först upptäcktes i Wuhan, Kina, enligt en FDA-presentation. Insatserna för barn i åldrarna 6 till 11 hade uppskattat en uppskattad effektivitet på 76 % effektiv för att förebygga sjukdom från deltavarianten.

Barn i åldrarna 6 till 11 skulle få mindre sprutor på 50 mikrogram, medan tonåringar i åldrarna 12 till 17 skulle få samma dos som vuxna vid 100 mikrogram.

Dr. Paul Offit, en kommittémedlem, sa att två doser är osannolikt att ge skydd mot mild sjukdom från omicrons subvarianter, men de skulle sannolikt skydda mot allvarlig sjukdom med en tredje dos. 

"Jag tror att fördelarna klart överväger riskerna, men jag säger att med komforten kommer det att finnas en tredje dos", säger Offit, en barnläkare och expert på infektionssjukdomar vid Children's Hospital of Philadelphia. "Om det inte var sant, skulle jag inte känna på samma sätt. Vi är inte längre i samma del av den här pandemin. Det är en annan tid.”

Dr Eric Rubin sa dock att FDA alltid kommer att utvärdera vaccinets effektivitet baserat på tidigare Covid-varianter med tanke på hur snabbt viruset utvecklas och den tid det tar att samla in data.

"Vi måste fatta beslut baserat på de bästa data vi har, som alltid kommer att vara gamla data i ett utbrott som ständigt rör på sig", säger Rubin, medlem i FDA-kommittén och expert på infektionssjukdomar vid Harvard.

FDA förväntas godkänna vaccinerna denna vecka. Centers for Disease Control and Prevention måste sedan skriva av sig på skotten innan apotek och läkare kan börja administrera dem. Moderna-vaccinationer i denna åldersgrupp kan börja redan nästa vecka.

Barn från 5 år och uppåt är redan berättigade till vaccination med Pfizer och BioNTech vaccin, även om många föräldrar inte har fått sina barn immuniserade. Ungefär 30 % av barnen i åldrarna 5 till 11 och 60 % av tonåringarna 12 till 17 är helt vaccinerade i början av juni.

Godkännande av Modernas vaccin för barn i åldrarna 6 till 17 skulle ge behörighet i linje med Pfizers skott. Detta skulle också göra det möjligt för FDA att godkänna både Moderna och Pfizers vacciner för barn under 5 år samtidigt. FDA-kommittén kommer att träffas på onsdag för att diskutera vaccinet för spädbarn genom förskolebarn, den enda åldersgruppen som inte är berättigad till vaccination.

Moderna bad FDA att godkänna sitt vaccin för tonåringar 12 till 17 för mer än ett år sedan i juni 2021. FDA avvaktade dock med att godkänna injektionen eftersom internationella data visade att Modernas vaccin medför en högre risk för hjärtinflammation, känd som myokardit , än Pfizers skott. Moderna begärde tillstånd för åldersgruppen 6 till 11 år i mars i år.

Emellertid fann amerikansk vaccinövervakning till och med maj inte en signifikant högre risk för hjärtmuskelinflammation med Modernas vaccin jämfört med Pfizers skott hos män i åldrarna 18 till 25, sa FDA-tjänstemannen Hui-Lee Wong under en presentation för kommittén på tisdagen.

Pfizer och Modernas skott använder samma messenger RNA-teknologi. Båda medför en risk för myokardit, vanligtvis efter den andra dosen och normalt hos unga män och tonårspojkar. Emellertid har CDC funnit att risken för myokardit är högre från Covid-infektion än vaccination. Myokardit orsakas vanligtvis av virusinfektioner.

CDC har hittat 635 fall av myokardit hos barn och tonåringar i åldrarna 5 till 17 av mer än 54 miljoner Pfizer-doser som administrerats. Risken är högst bland tonårspojkar i åldrarna 12 till 17 efter den andra dosen, enligt CDC. Det verkar inte finnas en förhöjd risk för barn i åldrarna 5 till 11, enligt CDC.

Det fanns cirka 46 rapporter om hjärtmuskelinflammation per miljon sekund Pfizer-doser bland tonårspojkar i åldrarna 12 till 15 sju dagar efter att de fått skottet, och 75 rapporter per miljon sekunddoser bland pojkar i åldrarna 16 till 17, enligt CDC-data.

"Jag är lite nykter över myokarditdata och frekvensen med vilken det inträffar", säger Dr Mark Sawyer, professor i pediatrik vid University of California San Diego och tillfällig röstberättigad medlem. "Så det måste helt klart övervakas noga framöver när vi utökar användningen av vaccinet."

Människor som utvecklar myokardit efter vaccination är vanligtvis inlagda på sjukhus i flera dagar som en försiktighetsåtgärd. De flesta patienter verkar dock återhämta sig helt cirka tre månader efter sin diagnos, enligt en CDC-undersökning av kardiologer och andra vårdgivare.

Även om Covid i allmänhet är mindre allvarligt hos barn än hos vuxna, var fler barn inlagda på sjukhus med viruset under omicron-vågen än vid någon annan punkt av pandemin, enligt CDC. Ungefär två tredjedelar av barn i åldrarna 5 till 17 på sjukhus med Covid hade minst ett underliggande hälsotillstånd, som diabetes eller fetma.

Dr Katherine Fleming-Dutra, en CDC-tjänsteman, berättade för FDA-kommittén att en majoritet av barnen lades in på sjukhus för att de hade Covid. De flesta av dem testade med andra ord inte positivt för viruset efter inläggningen av en annan hälsoskäl.

Covid har dödat 202 barn i åldrarna sex månader till 4 år gamla, 189 barn i åldrarna 5 till 11 och 443 barn och tonåringar i åldrarna 12 till 17 sedan januari 2020. Covid är bland de fem vanligaste dödsorsakerna för barn under 19 år -år gammal, enligt CDC.

Totalt har mer än 13 miljoner barn under 18 år smittats av Covid under pandemin, enligt CDC. Det är oklart hur många barn i USA som har länge covid. En nationell undersökning i Storbritannien visade dock att upp till 8 % av barnen har Covid-symtom i mer än 12 veckor. Lång covid kan uppstå även efter lindriga infektioner.

Ruth Link-Gelles, en CDC-tjänsteman, sa att det är "extremt troligt" att ytterligare en infektionsvåg kommer att inträffa när nya omicron-subvarianter, BA.4 och BA.5, börjar cirkulera mer.

"Det är viktigt att komma ihåg att vi vaccinerar barn, eller potentiellt vaccinerar barn, nu med förväntningen att vaccination skulle skydda dem under de kommande månaderna, när vi förväntar oss ytterligare ökningar," sa Link-Gelles.