FDA utökar behörigheten för Pfizer booster till barn i åldrarna 12 till 15, godkänner tredje skott vid 5 månader

Food and Drug Administration utökade på måndagen behörigheten för Pfizer och BioNTech booster shots till barn i åldrarna 12 till 15 år, när skolan startar om efter vinterlovet mitt i en ökning av Covid-infektioner över hela USA

FDA förkortade också tiden mellan den andra Pfizer-dosen och boosterinjektionen till fem månader, ned från sex månader. Personer som fått Moderna-vaccinet med två doser ska fortfarande få sin booster minst sex månader efter det andra skottet, medan de som fått Johnson & Johnson som primärvaccin är berättigade till en booster minst två månader efter det första skottet.

Myndigheten godkände också en tredje vaccindos som en del av den primära serien av skott för barn i åldrarna 5 till 11 som har nedsatt immunförsvar.

"Den senaste tidens ökning av covid-19-fall är oroande för alla och dagens beslut av FDA att ytterligare utöka godkännandet för akutanvändning av en boosterdos av vårt vaccin är avgörande för att hjälpa oss att i slutändan besegra denna pandemi," sade Pfizers vd Albert Bourla i ett pressmeddelande. ett påstående.

"Vi fortsätter att tro att bred användning av boosters är avgörande för att bevara en hög nivå av skydd mot denna sjukdom och minska antalet sjukhusinläggningar," sa Bourla.

FDA sa att inga nya säkerhetsproblem hade dykt upp efter att ha utvärderat verkliga data från Israel om 6,300 12 barn i åldrarna 15 till XNUMX som fick en Pfizer boosterdos. Det fanns inga nya fall i denna åldersgrupp av myokardit eller perikardit, sällsynta tillstånd där hjärtvävnad är inflammerad respektive svullnad.

Dr. Peter Marks, som övervakar vaccinsäkerheten för FDA, sa att myokardit främst drabbar män i åldrarna 16 till 17, även om män så gamla som 30 också har haft tillståndet. Marks sa att det är en relativt ovanlig biverkning av vaccinet och 98% av fallen har varit milda med en medianvistelse på sjukhus på en dag. Patienter har i allmänhet inte haft långvariga effekter, sa Marks.

"I situationen för ett enormt antal omicron- och deltafall i detta land, uppväger de potentiella fördelarna med att vaccinera sig i det här åldersintervallet den risken", sa Marks under en pressträff på måndagen.

FDA sa att peer-reviewed data från flera laboratorier visar att Pfizer boosterdoser avsevärt förbättrar en individs antikroppssvar mot omicron-varianten. Att låta människor få booster-shots en månad tidigare kan ge bättre skydd snabbare eftersom omicron snabbt sprider sig, sa byrån.

Barn i åldrarna 5 till 11 som har genomgått organtransplantationer eller har tillstånd som äventyrar deras immunsystem på en liknande nivå kanske inte svarar tillräckligt på två skott, enligt FDA. En tredje dos skulle ge barn i denna åldersgrupp maximal nytta av vaccination, sa myndigheten.

FDA gjorde klart att barn i åldrarna 5 till 11 med normala immunsystem inte behöver en tredje vaccindos just nu, men den kommer att granska nya data och uppdatera sin auktorisation om tredje skott behövs i stort sett för den åldersgruppen.

Nya Covid-infektioner har drabbat en pandemi hög i USA eftersom den mycket smittsamma omicron-varianten har ersatt delta som den dominerande stammen. USA rapporterade ett sjudagarsgenomsnitt på 404,000 104 nya fall från och med söndagen, en ökning med XNUMX% jämfört med veckan innan, enligt Johns Hopkins University.

Förtroendevalda är fast beslutna att undvika skolnedläggningar, och studier från Storbritannien har visat att boosterskott avsevärt ökar en individs skydd mot infektion från omicron. Två doser av Pfizers vaccin skyddar fortfarande mot svår sjukdom från omicron, men den ursprungliga serien av skott är mycket mindre effektiva för att förhindra infektion från den nya varianten.

Dr. Rochelle Walensky, chef för US Centers for Disease Control and Prevention, har uppmuntrat alla som är berättigade att få en boosterdos. CDC måste fortfarande underteckna en utökad behörighet för 12- till 15-åriga barn.

Mer än 65% av människor i åldrarna 5 och äldre är helt vaccinerade i USA, enligt CDC-data. Barn under 5 år är ännu inte berättigade till vaccination.

En växande mängd data från Storbritannien och Sydafrika indikerar att omicron resulterar i sjukhusvistelse mindre ofta än deltavarianten, även om forskare och folkhälsotjänstemän har varnat för att det fortfarande är för tidigt att dra breda slutsatser om variantens svårighetsgrad.

Barn löper generellt lägre risk att utveckla allvarlig sjukdom från Covid, även om pediatriska sjukhusinläggningar ökar i USA