FDA-panel för att diskutera Novavax Covid-vaccin, Pfizer och Moderna barnskott

Food and Drug Administrations oberoende rådgivare träffas i juni för att diskutera Novavax's Covid-vaccin för vuxna såväl som Pfizer och Moderna s skott för yngre barn, ett tecken på att vaccinerna går ett steg närmare godkännande.

FDA-kommittén kommer att granska Novavaxs vaccin för vuxna 18 år och äldre den 7 juni. FDA har valt ut tre möjliga datum – 8, 21 och 22 juni – för att diskutera Moderna och Pfizers vacciner för barn under 5 år som ännu inte är berättigade till vaccination . Läkemedelsregulatorn sa i ett pressmeddelande på fredag ​​att datumen är preliminära eftersom inget av företagen har slutfört sina inlämningar.

FDA-kommittén kommer också att träffas den 28 juni för att diskutera om de nuvarande Covid-vaccinerna behöver göras om för att rikta in sig på mutationer av viruset. FDA-tjänstemän har sagt att USA snabbt måste fatta ett beslut om huruvida skotten ska ändras för att ha dem redo inför en eventuell höstvåg av infektion. Pfizer och Moderna studerar båda skott som riktar sig mot omicron-varianten såväl som den ursprungliga stammen som uppstod i Wuhan, Kina 2019.

FDA-panelen, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, håller möten öppna för allmänheten där oberoende läkare och forskare diskuterar data som stöder ett företags vaccin. Panelen ger sedan rekommendationer till FDA om huruvida vaccinet ska godkännas. FDA är inte skyldig att följa kommitténs rekommendationer, även om det vanligtvis gör det.

FDA-kommitténs späckade schema för juni kommer en dag efter att Moderna bad läkemedelsregulatorn att godkänna sitt tvådos-covid-vaccin för barn mellan sex månader och 5 år. Föräldrar har väntat månader på att FDA ska klara ett vaccin för denna åldersgrupp.

FDA hade försökt att snabbt spåra de två första doserna av Pfizers tre-shot-vaccin för barn under 5 år i februari, men företaget beslutade att skjuta upp sin ansökan eftersom uppgifterna inte var tillräckligt bra. Pfizers vd Albert Bourla har sagt att ett tredje skott borde ge mycket högre skydd mot omicron.

Under vinterns omicron-våg lades barn under 5 år in på sjukhus med Covid i fem gånger hastigheten jämfört med toppen när deltavarianten var dominerande, enligt Centers for Disease Control and Prevention. Ungefär 75 % av barnen i USA har smittats av viruset någon gång under pandemin, enligt data från nationell blodprovsundersökning från CDC.

Vissa amerikaner har också väntat på godkännandet av Novavaxs vaccin. Om det godkänns av FDA kommer Novavax's injektion att vara det första nya Covid-vaccinet som kommer ut på marknaden på mer än ett år.

Novavax var en tidig deltagare i Operation Warp Speed, den amerikanska regeringens kapplöpning för att utveckla ett vaccin mot Covid 2020. Moderna och Pfizer slog dock Novavax till slut eftersom företaget kämpade med tillverkningsproblem.

Novavaxs vaccin använder annan teknik än Pfizers och Modernas skott, som förlitar sig på budbärar-RNA för att förvandla mänskliga celler till fabriker som producerar kopior av virusspikproteinet, vilket inducerar ett immunsvar som bekämpar Covid. Piggen är den del av viruset som fäster på och invaderar mänskliga celler.

Novavax producerar virusspiken utanför människokroppen. Den genetiska koden för spiken sätts in i ett baculovirus som infekterar insektsceller, som sedan producerar kopior av spiken som renas och extraheras för skotten. Vaccinet använder också ett adjuvans, ett extrakt som renats från barken på ett träd i Sydamerika, för att inducera ett bredare immunsvar.

Medan mRNA-vacciner först godkändes under pandemin, har proteinteknologin som ligger till grund för Novavaxs vacciner använts i tidigare vacciner. Novavaxs adjuvans har använts i licensierade vacciner mot malaria och bältros.

Novavax har sagt att vissa människor som är tveksamma till att ta mRNA-vaccin kan vara mer villiga att använda dess skott.