FDA säger att Covid-vacciner kan behöva uppdateras för att säkerställa hög effektivitet mot virus

De för närvarande godkända Covid-19-vaccinerna kan behöva en uppdatering för att säkerställa en hög skyddsnivå när viruset fortsätter att utvecklas, enligt Food and Drug Administration.

FDA, i ett informationsdokument publicerad inför ett möte i den rådgivande kommittén denna vecka, sade forskarna fortfarande inte helt förstår hur Covid-varianter påverkar effektiviteten av vaccinerna. Mutationer i spikeproteinet, som används av viruset för att invadera mänskliga celler, har dock minskat effektiviteten hos nuvarande vacciner. Det beror på att dagens Covid-skott utvecklades för att rikta in sig på spikeproteinet i den ursprungliga stammen av viruset som uppstod i Wuhan, Kina i slutet av 2019.

FDA:s rådgivande kommitté med externa vaccinexperter kommer på onsdag att diskutera hur USA kan utveckla en transparent process för att ge rekommendationer om att ändra sammansättningen av vaccinerna om det behövs. Pfizer och modern genomför för närvarande kliniska prövningar av vacciner baserade på omicron-varianten, som är den dominerande versionen av viruset världen över. Omicron och dess snabbt spridande subvariant BA.2 har många mutationer som ger dem en förbättrad förmåga att slå igenom vaccinerna och orsaka infektioner som normalt leder till mild sjukdom.

Effektiviteten av Pfizer or Moderna s tvådosvacciner mot mild sjukdom från omicron minskade från 70 % till bara 10 % 25 veckor efter det andra skottet, enligt UK Health Security Agency. En tredje dos ökar skyddet till 75 % i cirka 4 veckor, men den minskar sedan till mellan 25 % till 40 % efter 15 veckor. Effektiviteten av två vaccindoser mot sjukhusvistelse från omicron minskade från 71 % till 54 % efter fem månader, Enligt Centers for Disease Control and Prevention. Ett tredje skott ökade skyddet till 91 %, som sedan minskade till 78 % efter fyra månader.

När vaccinerna först godkändes i december 2020 var de 90 % effektiva för att förhindra infektioner som resulterade i symtom, Enligt CDC.

FDA, i informationsdokumentet, sa att det är omöjligt att förutsäga vilken variant som kommer att bli dominerande och hur länge, vilket skapar en praktisk gräns för hur ofta vaccinerna kan modifieras. Läkemedelsregulatorn sa också att den måste se data från kliniska prövningar innan de godkänner några ändringar i vaccinsammansättningen för att säkerställa att de är effektiva och inte ger upphov till säkerhetsproblem.

FDA föreslog att man skulle använda processen för att uppdatera influensavaccin som en guide för hur Covid-vacciner skulle kunna modifieras i framtiden. Världshälsoorganisationen träffas två gånger om året för att analysera de cirkulerande influensavarianterna och ger en rekommendation om vaccinets sammansättning. FDA:s externa experter, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, träffas sedan för att göra sin egen rekommendation för USA. Läkemedelsregulatorn fattar sedan ett beslut baserat på kommitténs råd. FDA är inte bunden av WHO:s rekommendation om influensavaccin, men läkemedelsregulatorn kommer normalt till samma slutsats.

FDA sa dock i sitt informationsdokument att det kan behöva överväga att uppdatera Covid-vaccinerna utan en tidigare WHO-rekommendation. Det är oklart om spridningen av Covid kommer att följa ett mönster som skulle göra en global rekommendation om vaccinuppdateringar möjlig, säger FDA i dokumentet.

FDA:s rådgivande kommitté på onsdag kommer också att diskutera huruvida fjärde Covid-skott kan vara motiverat för yngre människor i USA någon gång. Läkemedelsregulatorn auktoriserade fjärde Pfizer och Moderna doser för vuxna 50 år och äldre förra veckan baserat på data från Israel som tyder på att ett extra skott minskar dödligheten hos äldre människor. FDA-kommittén träffades inte för att ge en rekommendation före det beslutet, och den kommer inte att hålla en omröstning om några rekommendationer på onsdag.

Dr. Peter Marks, chef för FDA-kontoret med ansvar för vaccinsäkerhet och effektivitet, sa det förra veckan ytterligare boosterdoser kan behövas på hösten. Folkhälsoexperter och epidemiologer säger att USA kan möta ytterligare en våg av Covid-infektion vid den tiden när immuniteten mot vaccinerna avtar och människor flyttar inomhus för att fly det kallare vädret.