Food and Drug Administration förväntas till våren besluta om Pfizers vaccin ska godkännas för att förhindra respiratoriskt syncytialvirus, eller RSV, hos vuxna 60 år och äldre.
Pfizer sa i ett uttalande på onsdagen att FDA har accepterat sin RSV-vaccinkandidat för granskning under en påskyndad process som minskar godkännandeprocessen med fyra månader. FDA förväntas fatta ett slutgiltigt beslut om huruvida vaccinet ska godkännas i maj 2023.
RSV är ett vanligt luftvägsvirus som orsakar förkylningsliknande symtom hos de flesta, men det kan leda till allvarlig sjukdom hos spädbarn och äldre vuxna. Mellan 60,000 120,000 och 6,000 10,000 äldre vuxna läggs in på sjukhus med RSV varje år och XNUMX XNUMX till XNUMX XNUMX äldre vuxna dör av viruset.
Det finns inget vaccin mot RSV.
Pfizers vaccinkandidat var cirka 86 % effektiv för att förebygga svår sjukdom i de nedre luftvägarna, definierad som tre eller flera symtom. Vaccinet var cirka 67 % effektivt för att förhindra mildare sjukdomar i de nedre luftvägarna, definierade som två eller flera symtom.
"Med inga tillgängliga RSV-vacciner för närvarande, förblir äldre vuxna i riskzonen för RSV-sjukdom och potentiella allvarliga utfall, inklusive allvarliga luftvägssymtom, sjukhusvistelse och i vissa fall till och med dödsfall", säger Annaliesa Anderson, Pfizers chef för vaccinforskning och -utveckling.
USA står inför en ovanligt tuff RSV-säsong i år. RSV-överföringen var mycket låg under Covid-pandemin på grund av maskering och sociala distansåtgärder. Många människor blev inte smittade som en konsekvens, så befolkningens immunitet är lägre just nu.
Sedan oktober har seniorer lagts in på sjukhus med RSV i 10 gånger den takt som observerades 2018 till 2019, den sista hela säsongen innan Covid-pandemin började.
Pfizer utvecklar också en moderns vaccin för att skydda nyfödda som är för unga för vaccination.
Källa: https://www.cnbc.com/2022/12/07/rsv-fda-to-decide-on-pfizer-vaccine-for-older-adults-by-may-2023.html