ICPT-aktien faller på nytt hinder för sin NASH-drog

Avlyssna läkemedel (ICPT) den sade fredagen dess experimentella vilja för leversjukdombehandling vänder mot en mat- och drogadministrationpanel i maj som anför ICPT-varulageret till tumlet.

X

FDA:s rådgivande kommitté för gastrointestinala läkemedel kommer att träffas den 19 maj för att diskutera fördelarna och riskerna med Intercepts obeticholsyra som behandling för alkoholfri steatohepatit, eller NASH. Panelen kommer att ge en icke-bindande rekommendation om läkemedlets framtid.

SVB Securities analytiker Thomas Smith sa att panelens diskussion kommer att ge mer klarhet i hur FDA ser på obetikolsyra i NASH.

"Vi förväntar oss också att denna rådgivande kommitté kommer att ha viktiga konsekvenser för andra NASH-läkemedelsutvecklare, eftersom den representerar den första detaljerade insikten i FDA:s process för att granska NASH-läkemedelsansökningar mer allmänt", sade han i en rapport.

On dagens börsICPT-aktien ramlade 13.9% för att stänga vid 16.12:3.5. Samtidigt tappade aktierna i bioteknikföretagen cirka XNUMX procent. Den bredare nedgången beror på oro efter att federala tillsynsmyndigheter tog kontroll över Silicon Valley Bank. Investeringsbanken hanterade cirka 44 % av USA:s sjukvård och tekniska börsintroduktioner 2022.

ICPT-lager: Utvidgar Ocalivas användningsområden

Intercept har mött en uppförsbacke med obetikolsyra i NASH. Läkemedlet är godkänt som behandling för en annan leversjukdom som kallas primär gallkolangit. Den säljs under varumärket Ocaliva.

Det finns inga godkända behandlingar för NASH. För att få godkännande måste ett läkemedel förbättra fibros - en form av ärrbildning på levern - med minst ett steg. Fibros mäts i steg 1-4. Eller så måste läkemedlet förbättra symptomen på NASH och förhindra att fibros förvärras.

Den 30 september sa Intercept att obetikolsyra misslyckades med att göra skillnad hos patienter med den värsta nivån av fibros, stadium 4. Detta innebär att deras lever hade omfattande ärrbildning, känd som cirros. I allmänhet överlever dessa patienter endast med en levertransplantation. ICPT-aktien föll med 15 % den dagen.

Men i januari accepterade FDA Intercepts ansökan om obetikolsyra hos NASH-patienter med mindre svår fibros. Innan man bestämmer sig för att godkänna eller avslå ansökan i juni, kommer FDA att hålla den rådgivande kommitténs möte. SVB:s Smith förväntar sig att mötet blir en utmaning för Intercept.

Intercept är vänd Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) på denna marknad. Madrigal gjorde en vinst med starka fas 3-resultat i NASH i december. När Madrigal-aktien tredubblades, rasade ICPT-aktien 23.5 %.

Mötet kommer att ge bred NASH-insikt

FDA-mötet kommer att ge viss insikt över NASH-utvecklingsområdet, sa Smith.

"Vi tror att den rådgivande kommittén kommer att fungera som ett forum för att ge välbehövlig klarhet i hur FDA ser på både risken/nyttan av obetikolsyra i NASH, såväl som bredare insikter i den regulatoriska granskningen av denna indikation, med viktiga konsekvenser för andra NASH-spelare bortom Intercept, sa han.

Han behöll sin marknadsprestandabetyg på ICPT-aktier. På nyheterna fredag ​​sjönk aktierna under deras 50-dagars glidande medelvärde, MarketSmith.com visar. Intercept lager har en stark Betyg för relativ styrka av 93 dock. Detta placerar aktier i topp 7% av alla aktier när det gäller 12-månaders prestation, enligt IBD Digital.

Följ Allison Gatlin på Twitter på @IBD_AGatlin.

DU KANSKE OCKSÅ GILLAR:

Eli Lillys decennielånga insats mot Alzheimers sjukdom misslyckades precis

Dexcom fick ett nytt FDA-tillstånd för nyckelkonkurrenterna Abbott-laboratorier

Lager att köpa och titta på: Bästa börsintroduktioner, stora och små kepsar, tillväxtaktier

Se aktier på listan över ledare nära en köppunkt

Alternativhandel: Hur man börjar använda alternativ, hur man hanterar risker