Översta raden
Centers for Medicare och Medicaid Services föreslog att täckningen för Alzheimers läkemedel Aduhelm skulle begränsas till patienter som deltar i kliniska prövningar på tisdag, efter att många medicinska experter hävdade att läkemedlet - som amerikanska tillsynsmyndigheter kontroversiellt godkände förra året - kommer med potentiella faror och få bevisade fördelar.
Biogen huvudkontor i Cambridge, Massachusetts den 21 mars 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
Nyckelfakta
Om CMS beslut är slutgiltigt kommer Medicare endast att täcka läkemedlet - som tillverkas av Biogen - för patienter i sjukhusbaserade prövningar som godkänts av CMS eller stöds av National Institutes of Health, vilket kraftigt minskar antalet personer som annars skulle kunna ta det.
CMS förväntas fatta ett slutgiltigt beslut efter en 30-dagars kommentarperiod som började på tisdagen.
CMS har endast utsett 21 andra behandlingar för täckning begränsad till kliniska studier, inklusive enheter som pacemakers och cochleaimplantat.
Dessutom har sjukhus som Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles och University of Michigan beslutat att inte erbjuda patienter Aduhelm, med hänvisning till brist på bevis för läkemedlets effektivitet, rapporterade Stat.
En talesperson för Biogen sa att företaget kommer att uppmana CMS att hjälpa till att göra läkemedlet lika tillgängligt för patienter som andra terapier som beviljats FDA accelererat godkännande, och sa att CMS:s föreslagna beslut att begränsa täckningen "förnekar den dagliga bördan för människor som lever med Alzheimers sjukdom."
Nyckelbakgrund
Fakturerad som en "viktig, förstklassig" behandling, godkändes Aduhelm av Food and Drug Administration i juni. Senare samma månad inledde två kongresskommittéer undersökningar av FDA:s godkännandeprocess för läkemedlet, och lagstiftare hävdade att FDA ignorerade experternas oro, inklusive medlemmar av myndighetens egen rådgivande läkemedelskommitté för perifera och centrala nervsystemet. Tre medlemmar i den kommittén avgick efter FDA:s godkännande. I ett uttalande förra året hävdade 18 demensforskare och andra experter att FDA inte visade att läkemedlet hade några meningsfulla fördelar som skulle kompensera potentiellt farliga biverkningar som fall och hjärnblödning. FDA har också lanserat en intern granskning av sin hantering av Aduhelm. Även om Biogen initialt förutspådde att 10,000 2021 patienter skulle ta läkemedlet i slutet av 100, i september hade endast cirka XNUMX patienter tagit läkemedlet, rapporterade Stat.
Avgörande citat
"Det är en ganska unik situation," berättade tidigare CMS-chefen Sean R. Tunis Washington Post. "Det har inte funnits särskilt många FDA-beslut som har ifrågasatts så omfattande både vad gäller process och substans.".
Stort antal
$28,200 56,000. Så mycket tar Biogen för ett år av Aduhelm. Till en början hade läkemedlet en årlig prislapp på $XNUMX XNUMX.
Contra
Advocacy-gruppen UsAgainstAlzheimers uppmanade CMS förra veckan att täcka Aduhelm så brett som möjligt, eftersom FDA har förklarat läkemedlet säkert och effektivt. CMS måste antingen täcka Aduhelm eller "berätta för Alzheimers patienter och deras nära och kära att de är på egen hand", säger UsAgainstAlzheimers ordförande George Vradenburg.
Ytterligare läsning
"Medicare föreslår att endast täcka Aduhelm för patienter i kliniska prövningar" (New York Times)
"Medicare planerar att begränsa tillgången till det kontroversiella, dyra Alzheimer-läkemedlet Aduhelm för patienter i kliniska prövningar" (Stat)
Källa: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/