Moderna ber FDA att godkänna Covid-vaccin för barn under 6 år

Moderna bad på torsdagen Food and Drug Administration att godkänna sitt Covid-vaccin för barn i åldrarna 6 månader till 5 år.

Vaccinet var cirka 51 % effektivt mot infektion från omicron-varianten hos barn under 2 år och cirka 37 % effektivt bland 2- till 5-åriga barn, enligt ett pressmeddelande från företaget. Dr Paul Burton, Modernas chefsläkare, sa att dessa nivåer liknar tvådosskydd för vuxna.

Det skydd Modernas vaccin ger mot infektion har minskat avsevärt från högvattenmärket på 90 % effektivitet när sprutorna först rullade ut. Omicron-varianten, som har mer än 30 mutationer, är skicklig på att undvika antikropparna som blockerar viruset från att invadera mänskliga celler.

Burton sa dock att barn under 6 år som får två doser bör ha höga nivåer av skydd mot allvarlig sjukdom. Vuxna har cirka 1,000 70 enheter antikropp efter två skott med minst 1,400 % skydd mot allvarlig sjukdom, medan barn i studien hade 1,800 XNUMX till XNUMX XNUMX enheter antikropp efter två doser, sa han.

"Vad vi vet är att dessa nivåer av antikroppar kommer att översättas till mycket högt skydd mot allvarlig sjukdom och sjukhusvistelse," sa Burton. Inget av barnen i studien lades in på sjukhus med Covid, tillade han.

Moderna planerar att studera en boosterdos för barn under 6 år med ett omdesignat skott som riktar sig till omicron såväl som den ursprungliga stammen av viruset som uppstod i Wuhan, Kina. En av anledningarna till att vaccinets effektivitet mot infektion har minskat så brant är att de nuvarande skotten fortfarande är inriktade på Wuhan-stammen, även om viruset har utvecklats dramatiskt sedan det först upptäcktes i slutet av 2019.

Om det godkänns av FDA, skulle barn under 6 år få två 25 mikrogram skott, en mycket mindre dos än de 100 mikrogram skott som för närvarande godkänts av FDA som en primär vaccinationsserie för vuxna. Burton sa att säkerhetsprofilen för barn är betryggande, med 0.2 % av barnen som utvecklar feber på 103 grader Fahrenheit eller 40 grader Celsius. Ungefär 17 % av barnen under 2 år utvecklade feber på 100 grader Fahrenheit medan drygt 14 % av barnen mellan 2 och 6 år utvecklade en sådan feber, enligt ett pressmeddelande Moderna gav ut i mars om sina studieresultat.

Barn under 6 år är i den enda åldersgruppen i USA som ännu inte är berättigade till vaccination. FDA har lovat att gå snabbt för att godkänna skott för spädbarn, småbarn och förskolebarn när vaccintillverkarna lämnar in fullständiga ansökningar.

Dr. Peter Marks, som leder FDA-kontoret med ansvar för vacciner, berättade för senatens hälsokommitté denna vecka att läkemedelsregulatorns kommitté av oberoende rådgivare kommer att träffas för att fullständigt granska uppgifterna.

"Vi kommer att fortsätta med all nödvändig hastighet när vi har fullständiga ansökningar," sa Marks. Han berättade för kommittén att FDA kommer att publicera en tidslinje under nästa vecka för rådgivande kommittémöten om flera nödsituationer. FDA håller på att klara av flera potentiella datum för kommitténs möte i juni, enligt en person som är bekant med frågan.

Föräldrar har väntat i månader på ett sätt att skydda sina barn mot viruset. Under vinterns omicron-våg lades barn yngre än 5 år in på sjukhus med Covid i fem gånger takten för pandemins topp, när delta var dominerande, enligt Centers for Disease Control and Prevention. Ungefär 75 % av barn under 11 år hade smittats av Covid i februari, enligt uppgifter som släpptes av CDC denna vecka.

FDA hade ursprungligen försökt att påskynda godkännandet av Pfizers Covid-vaccin för barn under 5 år i februari genom att rensa de två första doserna av vaccinet med tre skott. Men Pfizer bestämde sig för att skjuta upp sin ansökan och vänta på data om det tredje skottet, eftersom resultaten från de två första doserna inte var tillräckligt bra.

Pfizers vd Albert Bourla, i en podcastintervju, sa att de två första skotten bara hade 30 % till 40 % effekt, men han förväntar sig att den tredje dosen avsevärt förbättrar skyddet. Vaccinet har en doseringsnivå på tre mikrogram, mycket mindre än de 30 mikrogram som används för vuxna.

Bourla sa att han hoppas att Pfizers vaccin kommer att få FDA-godkännande i juni.