Myovant Sciences ger en uppdatering om ett kompletterande nytt läkemedel

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) och Pfizer (NYSE: PFE) tillkännagav en uppdatering för en sNDA för MYFEMBREE, som är utformad för att hantera svår till måttlig smärta kopplad till endometrios.

Enligt den pågående granskningen av denna nya ansökan meddelade FDA att de hade identifierat några brister som utesluter samtal om eftermarknadsföring och/eller märkningskrav. Denna granskning genomfördes den 6 april 2022.

Letar du efter snabba nyheter, hot-tips och marknadsanalys?

Anmäl dig till Invezz nyhetsbrev idag.

Detaljer om drogen 

Pfizer och Myovant kommer att fortsätta arbeta nära FDA för att ta reda på nästa steg med denna nya läkemedelsapplikation.

MYFEMBREE är den första orala behandlingen för att behandla kraftiga menstruationsblödningar kopplade till myom hos kvinnor som genomgår premenopausal behandling som FDA har godkänt. Hela behandlingen är tänkt att pågå i två år. Den nya läkemedelsapplikationen innehåller relugolix, som hjälper till att minska mängden östrogen som produceras av äggstockarna.

Den innehåller också östradiol, ett östrogen som kan hjälpa till att minska benförlust, och noretindron, ett gestagen som är viktigt för kvinnor som tar östrogen och har en livmoder.

Läkemedlet motsägs hos kvinnor som är mycket benägna att få tromboemboliska, venösa trombotiska, arteriell störning, osteoporos eller andra hormonkänsliga maligniteter. Det motsägs också för kvinnor över 35 år som röker eller de med okontrollerbara hypertoniepisoder.

Varningar och försiktighetsåtgärder i samband med drogen

MYFEMBREE kan orsaka en minskning av bentätheten hos vissa patienter. Patienten kan drabbas av ännu mer benförlust beroende på hur länge de använder läkemedlet, och ibland kan effekterna av detta vara irreversibla även efter att de har avbrutit behandlingen.

Innan du använder läkemedlet måste du överväga både riskerna och fördelarna hos personer som är benägna att drabbas av osteoporos eller med en låg traumafrakturhistoria.

Patienter med symtom på depression eller svåra humörförändringar kanske också vill undvika att använda denna nya läkemedelsapplikation. Riskerna kan ibland uppväga fördelarna i dessa fall.