Nytt "snabbverkande" migränläkemedel godkänt av FDA

Översta raden

Food and Drug Administration på fredag godkänd en ny nässpray-läkemedelsjätte Pfizer säger att de kan erbjuda "snabbverkande lättnad" från migrän, lansering av en ny form av medicin på marknaden och utökade behandlingsmöjligheter för de miljontals människor som lider av det vanliga, ofta försvagande tillståndet.

Nyckelfakta

FDA godkände nässprayen, kallad zavegepant och märkt som Zavzpret, för akut behandling av migrän hos vuxna.

Akuta behandlingar syftar till att stoppa eller minska symtom när en migränattack redan är på gång, vilket vanligtvis inkluderar smärtsam huvudvärk, synstörningar, illamående och känslighet för ljus eller ljud.

Data från kliniska prövningar i sent skede publicerade i februari föreslå zavegepant kan ge snabb smärtlindring på så lite som 15 minuter - andra behandlingar kan ta två timmar att starta - och hjälper till att hantera andra besvärande symtom.

Zavegepant - en del av en framväxande läkemedelsklass som kallas kalcitoningenrelaterade peptidhämmare (CGRP) - är den tredje migränbehandlingen i sitt slag för att säkra FDA-godkännande och den första som erbjuds som en nässpray.

Detta kommer att vara en välsignelse för de många migränpatienter som kämpar för att ta oral medicin på grund av vanliga symtom som illamående och kräkningar (de andra FDA-godkända CGRP-behandlingarna finns tillgängliga som tabletter).

Angela Hwang, kommersiell chef och VD för Pfizers globala biofarmaceutiska verksamhet, sa att godkännandet "markerar ett betydande genombrott", särskilt för människor som "behöver smärtfrihet och föredrar alternativa alternativ till orala mediciner."

Nyckelbakgrund

Migrän är ett vanligt och ofta försvagande tillstånd. Även om migränanfall typiskt kännetecknas av svår huvudvärk är ett komplext neurologiskt fenomen som kan innefatta en lång rad symtom inklusive illamående, känslighet för ljus och ljud och synstörningar, så kallade auror. Uppskattningar tyder på så många som 1 av 10 personer uppleva migrän—oproportionerligt kvinnor — och det rankas regelbundet bland de ledande orsaker till funktionshinder över hela världen. Även om alternativen för att behandla eller förebygga migränattacker har varit ganska begränsade tidigare, har en mängd nya läkemedel dykt upp under de senaste åren, även om huvudvärk förknippad med överanvändning eller efter att ha slutat - något som inte tros hända med CGRP-läkemedlen - har begränsat deras användbarhet . Pfizer kommer att hoppas att zavegepant låter det ta en bit av migränmarknaden, vilket data- och analysföretaget GlobalData uppskatta är värt 4.6 miljarder dollar per år över hela världen. Det är en marknad som Pfizer redan är bekant med och man har satsat mycket på området. Dess läkemedel rimegepant, säljs som Nurtec ODT, är en av de andra två CGRP-migränbehandlingarna som godkänts av FDA (den är också godkänd för att förebygga migrän). Det fick båda drogerna efter förvärvande Biohaven för cirka 11.6 miljarder dollar förra året.

Stort antal

40 miljoner. Det är så många amerikaner som lider av migrän, enligt till National Headache Foundation, mer än 1 av 10 personer. Kvinnor utgör 70 % av fallen. Nästan en fjärdedel av personerna som lever med tillståndet har rapporterat att de haft symtom så allvarliga att de tidigare sökt akutvård.

Vad att titta på

Pfizer är testning en oral form av zavegepant för att förebygga och behandla migrän. Studien, en klinisk prövning i mitten till sent stadium, förväntas avslutas i juli. Pfizers Hwang sa att företaget planerar att "fortsätta att bygga upp sin migränfranchise för att ytterligare stödja de miljarder människor världen över som drabbats av denna försvagande sjukdom." Företaget är också i början stadier att undersöka läkemedlet som en potentiell behandling för astma. Forskning tyder på att systemets zavegepant-mål är involverat i kroppens inflammatoriska svar samt aktiverar migrän. Det är därför möjligt att det kan visa sig användbart för ett tillstånd som astma, där inflammation begränsar luftvägarna.

Vad vi inte vet

Det är inte klart hur mycket zavegepant kommer att kosta när den lanseras. Det säger en talesperson för Pfizer forbes läkemedlet förväntas lanseras i juli 2023 och dess pris kommer sannolikt att vara jämförbart med andra FDA-godkända CGRP-migränläkemedel på marknaden.

Ytterligare läsning

Ny migränläkemedel ger drabbade hopp om "snabbverkande lindring" via nässpray, säger Pfizer (Forbes)

Mer än 50 procent av människor världen över har huvudvärk (Washington Post)

Migränbehandling har kommit långt (NYT)