Novavax övertygat Covid-vaccin kommer att få FDA-godkännande i juni efter förseningar

novavax är övertygad om att dess Covid-19-vaccin kommer att få godkännande från Food and Drug Administrations rådgivande kommitté i början av sommaren, sade chefer denna vecka.

FDA-kommittén är planerad att träffas den 7 juni för att granska Novavaxs inlämning. Ett godkännande från kommittén, som består av oberoende experter, skulle innebära att läkemedelsregulatorn är nästan säker på att snabbt godkänna tvådosvaccinet för användning i USA

VD Stanley Erck sa i veckan att Novavaxs tillverkningspartner i Indien, Serum Institute of India, framgångsrikt har genomfört en FDA-inspektion. Erck sa till analytiker under företagets resultatsamtal för det första kvartalet att han förväntar sig att kommittén kommer att godkänna vaccinet för vuxna.

Chief Commercial Officer John Trizzino sa i en intervju med Bank of America att alla tecken pekar mot en positiv rekommendation från kommittén nästa månad.

"Vi förväntar oss fullt ut, baserat på vår inlämning, baserat på alla fram och tillbaka frågor som har ställts och besvarats, baserat på inspektionen på Serum, att komma ut från det mötet med en rekommendation om nödtillstånd," sa Trizzino under Bank of Americas virtuella sjukvårdskonferens på onsdagskvällen.

FDA har granskat Novavaxs inlämning i månader. Vaccintillverkaren bad läkemedelsregulatorn att godkänna vaccinet i januari, men federala hälsotjänstemän sa att ansökan var komplex.

"Detta är en otroligt komplex granskningsprocess som involverar granskning av inte bara kliniska data utan också tillverkningsdata som kommer att behövas för att ta ett beslut om godkännande för akut användning," Dr Doran Fink, biträdande chef för klinisk granskning vid FDA:s vaccinavdelning, berättade för Centers for Disease Control and Preventions kommitté av oberoende vaccinrådgivare förra månaden.

Om Novavaxs vaccin godkänns av FDA kommer det att vara det första nya vaccinet som kommer ut på marknaden i USA på mer än ett år. Pfizer, modern och Johnson & Johnson är de tre vacciner som för närvarande används i USA, och FDA begränsade förra veckan användningen av J&J:s sprutor.

Vaccinet skulle komma in på den amerikanska marknaden vid en tidpunkt då 76 % av de vuxna redan är helt vaccinerade. Trizzino sa på onsdagen att Novavaxs skott skulle erbjuda val till resten av den vuxna befolkningen som skulle föredra att inte få ett mRNA-vaccin. Novavaxs vaccin använder mer konventionell proteinteknologi, medan Pfizers och Modernas använder messenger RNA-plattformar som först godkändes under coronavirus-pandemin. Trizzino sa att skotten också kan spela en viktig roll som boosterdoser och hos tonåringar i åldrarna 12 till 17.

Novavax har lämnat in sina data från tonåringar till FDA och lämnar också in uppgifter om boosterdoser, sa Chief Medical Officer Philip Dubovsky under företagets resultatsamtal. Det är dock oklart när FDA kan överväga företagets skott för tonåringar och som boosterdoser.

FDA-godkännande av vaccinet skulle komma rätt när läkemedelsregulatorn överväger att göra om Covid-skott i höst för att rikta in sig på mutationer som viruset har utvecklat under de senaste två åren. Alla nuvarande vacciner, inklusive Novavax, riktar sig mot spikeproteinet från den ursprungliga virusstammen som dök upp i Wuhan, Kina, 2019. Allt eftersom viruset har utvecklats har skotten blivit mindre effektiva för att blockera infektioner.

Novavax planerar att lansera en klinisk prövning denna månad på en version av vaccinet som riktar sig till omicron-mutationer, sa Erck under företagets resultatsamtal. Trizzino, under Bank of America-intervjun, sa att målet är att ha skotten klara i oktober för en höstvaccinationskampanj om FDA skulle besluta att gå vidare med att uppdatera skotten.

"Vår tanke är på hösten, vi måste vara redo att göra vad vår kund vill," sa Trizzino, med hänvisning till den amerikanska regeringen. "Vi har för avsikt att ha de kliniska data, paketet som har lämnats in för det och sedan kunna distribueras inom tidsramen av oktober."

Det är oklart hur många skott den amerikanska regeringen skulle beställa om vaccinet skulle få tillstånd. Erck sa att Novavax nu för diskussioner med USA om hur företaget kan stödja efterfrågan. Novavax har fått 1.8 miljarder dollar från den amerikanska regeringen under Operation Warp Speed ​​för att leverera 100 miljoner doser, även om regeringen kommer att bestämma hur många skott den vill ha efter FDA-godkännande.

Novavax-aktien har fallit 13% den här veckan på grund av osäker efterfrågan på skotten och efter att företaget missade Wall Streets första kvartalets resultat och intäkter förväntningar. Även om Novavax bibehöll sin försäljningsguidning för 2022 på 4 till 5 miljarder dollar, sa finanschefen Jim Kelly att företaget ännu inte har fått en order från COVAX, den internationella alliansen som skaffar skott för fattigare länder. Det är oklart hur mycket COVAX kan beställa, sa Kelly, vilket kan sätta press nedåt på försäljningsvägledningen.

Förra året undertecknade Novavax ett samförståndsavtal om att göra 1.1 miljarder doser av sitt vaccin tillgängliga för COVAX, och företaget sa tidigare att de har kapacitet att tillverka 2 miljarder doser 2022. Novavaxs vaccinutrullning runt om i världen har dock kommit iväg till en trög start i år.

Novavax levererade 42 miljoner doser under första kvartalet till marknader där vaccinet redan är godkänt, inklusive EU, Kanada, Sydkorea, Australien, Nya Zeeland och Indonesien. Företaget förväntar sig dock att leveranser och intäkter kommer att öka under det andra kvartalet eftersom det uppfyller en order på 42 miljoner doser från EU, sa Trizzino till analytiker under resultatsamtalet.

Novavaxs vaccin använder en annan teknik än Pfizers och Modernas sprutor. Pfizer- och Moderna-vaccinerna levererar mRNA till kroppens celler, som sedan producerar ofarliga kopior av virusspikproteinet, vilket inducerar ett immunsvar som bekämpar Covid. Spikeproteinet är verktyget som viruset använder för att invadera mänskliga celler.

Novavax's fullsyntetiserar kopiorna av spikeproteinet utanför människokroppen. Företaget sätter in den genetiska koden för spike i ett baculovirus som sedan infekterar celler för en viss typ av mal. Novavax skördar sedan spiken från dessa celler och renar dem för skottet. Vaccinet använder också vad som kallas adjuvans, renat från barken på ett sydamerikanskt träd, för att stärka immunsvaret.

Novavaxs kliniska prövning i USA och Mexiko fann att dess vaccin var 90 % effektivt för att förebygga lindrig sjukdom och 100 % effektivt för att förebygga svår sjukdom. Men försöket genomfördes långt innan omicron-varianten dök upp, vilket har underminerat vaccinets effektivitet mot infektion.

Novavax släppte resultat från en labbstudie i december som visade att dess vaccin fortfarande utlöste ett immunsvar mot omicron. Studien fann att en tredjedel stärkte immunsvaret till nivåer som liknar den kliniska prövningen i USA och Mexiko, vilket tyder på en hög skyddsnivå med ett tredje skott.