Patienterna skulle betala upp till $26,500 XNUMX per år för Leqembi

Få äldre med tidig Alzheimers sjukdom kommer att ha tillgång till den nya behandlingen Leqembi på grund av dess höga kostnad och mycket begränsade täckning av Medicare.

Food and Drug Administration på fredag påskyndat godkännande mot Biogen och Eisais monoklonala antikropp efter behandlingen verkade sakta långsammare utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos deltagare i kliniska prövningar med mild kognitiv funktionsnedsättning.

relaterade investeringsnyheter

Det japanska läkemedelsföretaget Eisai, som ledde läkemedlets utveckling, sa Leqembi kommer att kosta uppskattningsvis 26,500 XNUMX dollar per år, även om den exakta prislappen varierar beroende på patient.

De flesta seniorer som är berättigade till behandlingen kommer att behöva betala för det ur egen ficka eftersom Medicare har begränsad täckning för personer som deltar i studier som godkänts av den federala regeringen.

Medicare-mottagare har en medianinkomst på cirka 30,000 XNUMX USD per år, enligt Tricia Neuman, verkställande direktör för Kaiser Family Foundations Medicare-program.

"Utan Medicare-täckning är detta läkemedel ganska oöverkomligt," sa Neuman. "Även med Medicare-täckning skulle förmånstagarna fortfarande vara ansvariga för 20% samförsäkring, och det är inte ett trivialt belopp."

Eisais lanseringspris för Leqembi var högre än en oberoende uppskattning av Institute for Clinical and Economic Review, en ideell organisation som analyserar läkemedelspriser baserat på deras nytta.

ICER, i ett utkast till betänkande, fann att läkemedlet skulle vara kostnadseffektivt för patienter till ett pris som sträcker sig från $8,500 20,600 till $XNUMX XNUMX per år.

Grova uppskattningar visar att antalet personer i åldrarna 65 och äldre som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom är cirka 5 miljoner, enligt Alzheimerförbundet

Centers for Medicare och Medicaid Services begränsad täckning redan i april för en hel klass experimentella Alzheimers läkemedel som släppts ut på marknaden med hjälp av FDA:s accelererade väg.

CMS fattade beslutet på grund av säkerhets- och effektivitetsproblem som uppstod i kölvattnet av FDA:s kontroversiella tidiga godkännande i juni 2021 av Aduhelm, som också utvecklades av Biogen och Eisai. Läkemedel som Aduhelm och Leqembi kan orsaka hjärnsvullnad och blödning.

En utredning av lagstiftare i kammaren drog slutsatsen att FDA-godkännandeprocessen för Aduhelm var "fylld av oegentligheter." FDA godkände behandlingen trots motstånd från dess oberoende expertpanel, som fann att tillgängliga data inte visade tydliga kliniska fördelar.

CMS-täckningsbegränsningarna gäller monoklonala antikroppar som riktar sig mot ett protein som kallas amyloid, som byggs upp till en plack på områden i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.

CMS sa på fredagen att täckningsbegränsningarna för närvarande gäller för Leqembi, även om byrån undersöker tillgänglig information och kan ompröva täckningen baserat på granskningens slutsatser.

"Det kommer inte att vara allmänt tillgängligt även för personer som är potentiellt berättigade baserat på om de har mild kognitiv funktionsnedsättning relaterad till Alzheimers sjukdom eller inte," sa Neuman.

Dr. Joanne Pike, ordförande för Alzheimers Association, kallade täckningsbegränsningarna "oöverträffade och felaktiga" i ett uttalande på fredagen. Pike sa att CMS nekade täckning för Leqembi för månader sedan innan han granskade tillgängliga bevis.

"CMS har aldrig gjort detta tidigare för något läkemedel, och det är helt klart skadligt och orättvist för dem med Alzheimers," sade Pike. "Utan tillgång till och täckning av denna behandling och andra i sin klass förlorar människor dagar, veckor, månader - minnen, färdigheter och oberoende. De förlorar tid."

CMS planerar att ge en bredare täckning för Leqembi om behandlingen får fullt FDA-godkännande enligt den traditionella processen, enligt ett uttalande från myndigheten. Men det är inte klart om eller när detta kommer att hända. Eisai lämnade in en ansökan till FDA i fredags för fullt godkännande av Leqembi.

FDA:s accelererade godkännandeprogram är utformat för att ta ut läkemedel snabbare på marknaden för patienter med allvarliga sjukdomar som inte har några bättre alternativ. Läkemedelsföretagen fortsätter kliniska prövningar och FDA ger sitt fulla godkännande om uppgifterna bekräftar en klinisk fördel.

Om prövningarna inte bekräftar en klinisk fördel kan FDA ta bort läkemedlet från marknaden. Neuman sa att insatserna är höga för Medicare och CMS tar ett försiktigt tillvägagångssätt tills det finns mer data om Leqembis säkerhet och effektivitet.

Data från kliniska prövningar publicerade i New England Journal of Medicine visade att deltagarnas kognitiva nedgång var 27 % långsammare under 18 månader för personer som fick Leqembi.

Men 14 % av personerna som fick läkemedlet drabbades av allvarliga biverkningar, jämfört med 11 % av dem som inte fick behandlingen.

Neuman sa att att hitta ett sätt att möta behoven hos personer med Alzheimers är en "stor nationell utmaning." Det finns inget botemedel mot sjukdomen och läkemedlen på marknaden har en begränsad effekt, sa hon. Leqembi har väckt förhoppningar om att sjukdomen åtminstone kan bromsas.

"Familjer kämpar med effekterna av Alzheimers utan något botemedel i sikte," sade Neuman. "Så det finns en stor uppdämd efterfrågan på alla läkemedel som kan ha en meningsfull inverkan på familjemedlemmar som börjar minska kognitivt eftersom de har Alzheimers sjukdom."