Pfizer ber FDA att godkänna Covid Booster för barn 5-11

Översta raden

Pfizer och BioNTech tisdag begärda nödtillstånd från Food and Drug Administration för en booster-shot av deras Covid-19-vaccin för barn i åldrarna 5-11, i det senaste försöket att utöka skyddet till yngre barn, som har satts kl. större risk av sjukhusvistelse med omicron-varianten.

Nyckelfakta

Företagen lämnade in uppgifter från en klinisk prövning vilket indikerar att boostershotet skapade ett starkt immunsvar hos barn utan att införa nya säkerhetsrisker.

Pfizer och BioNTech sa att de planerar att lämna in data till European Medicines Agency och till andra internationella tillsynsmyndigheter under de närmaste veckorna.

FDA har redan auktoriserad en Pfizer booster shot för barn 5-11 som har immunförsvar.

Nyckelbakgrund

Effektiviteten av Pfizers tvådosvaccinkurs för att förhindra Covid-19-infektion avtog snabbt för barn i New York under Omicron-ökningen, särskilt de i åldersgruppen 5-11 år, enligt datum från New York State Department of Health, dock vaccinet förblev effektiv att förebygga allvarlig sjukdom och infektion. FDA tillstånd en Pfizer-BioNTech booster shot för barn 12-15 3 januari, som säger att skottet kan hjälpa till att bekämpa omicron-varianten, som orsakade en fyrfaldig ökning vid barnsjukhusinläggningar, som drabbar mest ovaccinerade barn. Omicron är också mer sannolikt än andra varianter av coronavirus att inducera övre luftvägsinfektioner bland barn, vilket ökar risken för hjärtinfarkt, enligt en studie publicerad 15 april av JAMA Pediatrics. Mot bakgrund av denna risk har folkhälsotjänstemän arbetat för att utöka Covid-19-behandlingar för små barn. 25 april, FDA godkänd Covid-19 antiviralt remdesivir för barn 28 dagar och äldre, vilket gör remdesivir till den första Covid-19 behandlingen fullt godkänd för barn under 12 år. Andra behandlingar, inklusive Eli Lillys monoklonala antikroppsbehandling bamlanivimab, hade redan fått ett mer villkorat nödtillstånd för användning på barn under 12 år.

Ytterligare läsning

"87% av barn som lades in på sjukhus med Covid under Omicron Wave var ovaccinerade, säger CDC" (Forbes)