Pfizer ber FDA att godkänna det tredje Covid-vaccinet för barn 5 till 11 år gamla

Pfizer och Biontech på tisdagen bad Food and Drug Administration att godkänna en tredje dos av sitt Covid-vaccin för barn i åldrarna 5 till 11 år.

Ansökan kommer efter att Pfizer släppte data tidigare denna månad från en liten labbstudie av blodprover från 30 barn i åldersgruppen, som visade en 36-faldig ökning av antikroppsnivåerna mot omicron-varianten jämfört med två doser av vaccinet.

Boostershotet är en dos på 10 mikrogram, samma nivå som primärvaccinationsserien för åldersgruppen. Det tredje skottet visade inte på några nya säkerhetsproblem i försöket, enligt Pfizer.

Endast cirka 28 % av barnen i åldrarna 5 till 11 hade fått sin primära serie med två doser i april, enligt CDC-data.

FDA godkände tidigare Pfizer boosterdoser för tonåringar 12 till 15 år gamla i januari då omicron-varianten svepte över nationen. Det skydd som vaccinerna ger mot infektion har minskat med tiden, särskilt i samband med omicron, som är skickligt på att undvika antikropparna som blockerar viruset från att infektera mänskliga celler. Vaccinerna ger dock fortfarande ett starkt skydd mot svår sjukdom.

Det är oklart om FDA:s rådgivande kommitté kommer att träffas för att diskutera data och ge en rekommendation. FDA kallade inte till möten med den externa expertpanelen innan de godkände tredje skott för barn i åldrarna 12 till 15 i januari och fjärde skott för personer i åldrarna 50 och äldre förra månaden.

Medlemmar av FDA-panelen samt Centers for Disease Control and Preventions rådgivande kommitté har kritiserat myndigheterna för att upprepade gånger gå vidare med utökad boosterbehörighet utan att konsultera dem. Flera experter i CDC-kommittén, vid ett offentligt möte förra veckan, sagt att försöka stoppa infektioner med de nuvarande vaccinerna är ett ouppnåeligt mål. CDC-kommittéledamöterna var i stort sett överens om att folkhälsomyndigheter borde berätta för allmänheten tydligare att målet med vaccinerna är att förhindra allvarlig sjukdom, vilket skotten till stor del har uppnått.

Pfizer söker också FDA-tillstånd för sitt tre-shot-vaccin för barn under 5 år, den enda åldersgruppen kvar i USA som inte är berättigad till vaccination. VD Albert Bourla, i en poddintervju förra veckan, sade han hoppas att vaccinet för den åldersgrupp kommer att få tillstånd i juni. Skotten för de yngsta barnen har en mycket mindre 3-mikrogramsdosnivå.