Pfizer ber FDA att Greenlight Covid-vaccin för barn under 5 år

Översta raden

Pfizer har bett Food and Drug Administration att godkänna sitt tredos-covid-19-vaccin för barn under 5 år, meddelade företaget på onsdagskvällen, ett drag som kan utöka skyddet mot coronaviruset till USA:s 18 miljoner små barn.

Nyckelfakta

Förfrågan kom bara några dagar efter Pfizer och BioNTech publicerade Resultat från kliniska prövningar som tyder på att tre låga doser av deras vaccin mot coronavirus producerar ett "starkt immunsvar" bland barn under 5 år.

FDA sa att de planerar att granska ansökan "så snabbt som möjligt" men kunde inte ge en tidsram för när det skulle göras, ABC News rapporterade.

I april även Moderna frågade FDA att bevilja nödtillstånd för sitt eget vaccin mot coronavirus för barn i åldrarna 6 månader till 5 år.

Vad att titta på

Den 14-15 juni möte, kommer FDA:s rådgivande panel för vacciner att diskutera möjligheten att utöka Pfizer-BioNTechs vaccin till barn i åldrarna 6 månader till 4 år. Kommitténs rekommendationer är inte bindande, men FDA:s godkännandebeslut överensstämmer ofta med panelens.

Nyckelbakgrund

Pfizer och BioNTechs nödtillståndsansökan kom efter månader av förseningar. I februari, FDA frågade Pfizer lämnar in data om de två första doserna av sin tredoskurs för spädbarn och småbarn, i ett steg Pfizers vd Albert Bourla sade kunde tillåta föräldrar att börja vaccinera sina barn medan godkännande av en tredje dos väntade. FDA:s utvärdering av Pfizers två första doser var dock försenad för att ge företaget och tillsynsmyndigheterna mer tid att samla in och granska data. Inga Covid-19-vacciner är för närvarande godkända för amerikanska barn under 5 år, men USA har redan tillräckligt med doser för att vaccinera alla 18 miljoner barn i det åldersintervallet, enligt American Hospital Association.

Stort antal

80.3%. Det är så effektivt Pfizer-BioNTechs vaccin är för att förebygga Covid-19 bland barn i åldrarna 6 månader till 4 år, enligt forskning av Pfizer.

Tangent

Pfizer och BioNTech planerar också att lämna in data som stöder deras vaccins användbarhet för små barn till European Medicines Agency och andra internationella tillsynsmyndigheter, sade Pfizer i ett uttalande.

Ytterligare läsning

"Pfizer säger att tre skott av lågdosvaccin genererar "starkt immunsvar" hos barn under 5 år" (Forbes)

Full täckning och liveuppdateringar på Coronavirus