Pfizer säger att tre skott av lågdosvaccin genererar "starkt immunsvar" hos barn under 5

Översta raden

Pfizer och BioNTech sa på måndagen att de kommer att be Food and Drug Administration att godkänna en tre-shot regim av deras Covid-19-vaccin för barn under fem år med hänvisning till lovande kliniska prövningsresultat, vilket ger hopp för föräldrar som vill vaccinera sina små barn efter månader av fördröjningar efter nedslående försöksresultat för två doser.

Nyckelfakta

Tre doser av Pfizer och BioNTechs Covid-19-vaccin gav ett "starkt immunsvar" hos barn under fem år, enligt resultat från en klinisk prövning, meddelade företagen i måndags.

Studien, som ännu inte har granskats eller publicerats och genomfördes vid en tidpunkt då omicron var den dominerande varianten, bedömde en tredje dos hos 1,678 XNUMX barn efter att försöksresultaten fann två doser otillräcklig och tillsynsmyndigheter begärde mer information.

Skotten - var och en en låg dos på 3 μg (mikrogram), en tiondel av styrkan som ges till vuxna - genererade ett immunsvar i linje med vuxna i åldrarna 18 till 25 efter sin andra dos och hade en "gynnsam säkerhetsprofil", företagen sa.

Pfizers vd Albert Bourla sa att uppgifterna är "uppmuntrande" och hoppas att skotten kommer att göras tillgängliga för yngre barn så "snabbt som möjligt."

BioNTechs medgrundare och verkställande direktör Dr. Ugur Sahin upprepade Bourla och sa att uppgifterna är "mycket uppmuntrande", och tillade att företagen planerar att slutföra ansökningar till Food and Drug Administration "den här veckan."

Inlämningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra tillsynsmyndigheter runt om i världen kommer att "följa inom de kommande veckorna", tillade Sahin.

Nyckelbakgrund

Resultaten av Pfizers försök kommer efter månader av motgångar för företagets ansträngningar att godkänna ett vaccin för spädbarn och mycket små barn. I februari, FDA frågade Pfizer att lämna in data om de två första doserna av tredosregimen, som Bourla sade var med sikte på att kickstarta vaccinationsprocessen i väntan på godkännande av den slutliga dosen. Denna utvärdering var då försenad att ge företaget tid att samla in data om en tredje dos. Förseningen har potentiellt kostat Pfizer dess ledande status, som Moderna frågade för akutgodkännande hos barn så unga som sex månader i slutet av april.

Stort antal

18 miljoner. Ungefär så många Det finns barn i USA i åldern mellan 6 månader och 4 år som skulle omfattas av ett utökat godkännande för akut användning av Pfizers spruta. Det är den enda åldersgruppen kvar i USA som inte är berättigad att få ett Covid-19-vaccin. Även om barn är mindre benägna att bli allvarligt sjuka av Covid-19, kan de och gör det den från sjukdomen, samt föra viruset vidare till mer sårbara människor.

Ytterligare läsning

Moderna ber FDA att godkänna covid-vaccin hos barn så unga som 6 månader (Forbes)

Varför barns covid-vaccinresultat inte ser ut som vuxnas resultat (Atlanten)

Pfizer och FDA försenar ansökan om covid-19-vaccin till barn under 5 år (Forbes)

Full täckning och liveuppdateringar på Coronavirus