Pfizer söker fullständigt FDA-godkännande för Covid Antiviral Pill Paxlovid

Översta raden

Pfizer tillkännagav på torsdagen att de söker ett fullständigt godkännande från Food and Drug Administration för sitt orala Covid-19 antivirala Paxlovid, ett förväntat drag som kan öka förtroendet för läkemedlet och sätter scenen för företaget att marknadsföra direkt till konsumenter.

Nyckelfakta

Pfizer sa att de sökte FDA:s fullständiga godkännande för Paxlovid för användning hos vaccinerade och ovaccinerade personer med risk för allvarlig Covid-19.

Paxlovid är för närvarande endast tillgängligt under ett nödtillstånd (EUA), vilket begränsar vem Pfizer kan sälja läkemedlet till, begränsar reklam och kommunikation om läkemedlet och bara tillåter det att finnas kvar på marknaden under en nödsituation.

Pfizers ansökan är i stort sett i linje med hur Paxlovid används under dess EUA, som företaget sa täcker uppskattningsvis 50% till 60% av befolkningen som har minst en riskfaktor för allvarlig sjukdom som skulle göra dem berättigade som diabetes eller fetma.

Slutliga resultat från företagets kliniska prövning visade att Paxlovid minskade risken för sjukhusvistelse eller dödsfall med 86 % när det togs inom fem dagar efter att symtomen började.

Pfizers ordförande och verkställande direktör Albert Bourla sa att data visar att Paxlovid är ett "viktigt behandlingsalternativ" för patienter med risk för allvarlig sjukdom "oavsett vaccinationsstatus."

Nyckelbakgrund

Paxlovid är ett av de enda orala antivirala läkemedlen som är godkända för Covid-19. Dess utveckling hyllades som en spelväxlare i kampen mot pandemin, och täppte till en avgörande klyfta som fanns mellan att ta hand om allvarligt sjuka på sjukhus och att i första hand förebygga sjukdom genom vaccination. I april, Vita huset sköt för bredare användning av den livräddande drogen efter att tjänstemän klagade på att drogen var stilla underutnyttjad även om de initiala leveransproblemen hade lösts. Experter och tjänstemän undersöker rapporter om "studsa tillbaka” infektioner när man tar Paxlovid och testar negativt, i praktiken ett återfall av symtom och testar positivt efter den första uppskov. Centers for Disease Control, tillsammans med experter som Dr. Anthony Fauci (som upplevde en rebound-infektion i juni), betonade detta kan vara en naturlig del av Covid-infektionen hos vissa människor, oavsett behandling eller vaccinationsstatus.

Stort antal

1.6 miljoner. Så många kurser av Paxlovid har administrerats över hela USA sedan det godkändes för akut användning i december, enligt datum från Department of Health and Human Services.

Ytterligare läsning

Kan Covid-symptomen återhämta sig efter att ha tagit Paxlovid? (NYT)

Full täckning och liveuppdateringar på Coronavirus