Senaten bekräftar att Biden FDA valde Califf, trots invändningar mot läkemedelsindustrins band

Senaten bekräftade snävt Dr Robert Califf som Food and Drug Administration-kommissionär på tisdagen, på grund av invändningar mot hans läkemedelsindustriband och oro för att han inte skulle agera tillräckligt aggressivt för att stoppa opioidepidemin.

Vita huset förlitade sig på sex republikaner för att flytta Califf över mållinjen efter att fem demokrater röstat mot president Joe Bidens nominerade. Slutomröstningen blev 50-46 för Califf.

"Dr. Califf är en ytterst kvalificerad kandidat med bipartisan stöd, sade senator Richard Burr, den rankade republikanen i senatens hälsokommitté, före tisdagens omröstning.

Califf är en framstående kardiolog med omfattande klinisk forskningserfarenhet som tjänstgjorde som FDA-kommissionär under president Barack Obamas sista år i ämbetet. Biden har sagt att Califf kommer att ge en stadig hand till FDA när läkemedelsregulatorn står inför brådskande beslut om Covid-vacciner, terapier och tester för att bekämpa pandemin.

Califfs bekräftelse kommer mer än ett år efter att Biden tillträdde. Dr Janet Woodcock, en byråveteran på tre decennier, tjänstgjorde som tillförordnad kommissarie förra året medan FDA gradvis sänkte behörighetsåldern för Pfizers vaccin, godkände booster-shots och godkände två stora antivirala läkemedel för att behandla Covid-patienter.

Även om Vita huset enligt uppgift övervägde Woodcock för den permanenta rollen, mötte hon motstånd på Capitol Hill. Woodcock ledde FDA:s Center for Drug Evaluation and Research när receptbelagda opioider, inklusive OxyContin, godkändes på 1990-talet.

I ett brev i december till senatens hälsokommitté sa sex före detta FDA-chefer att den årslånga frånvaron av en bekräftad kommissionär hade komplicerat läkemedelsregulatorns förmåga att uppfylla sitt mandat. De stödde Califf som någon med erfarenheten att omedelbart spela en effektiv ledarroll i en tid av kris.

"Att bekräfta Dr. Califf är avgörande inte bara för att komma bortom Covid-19-nödsituationen, utan också för att hjälpa till att uppfylla FDA:s många andra stora regulatoriska ansvarsområden där senaten bekräftade att ledarskap är avgörande för nationens välbefinnande", skrev Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn och fyra andra tidigare kommissionärer.

Califfs nominering var dock inte utan kontroverser, med motstånd från flera medlemmar i Bidens eget parti.

Sen. Bernie Sanders, I-Vt., har kritiserat Califf för att ha ägt miljontals dollar i läkemedelsaktier och anklagat honom för att ha deltagit i en svängdörr mellan industrin och FDA.

Califf är senior rådgivare för Google Health och Verily, Alphabets life science-gren. Han fick en lön på 2.7 miljoner dollar och upp till 5 miljoner dollar i lager hos Verily, enligt ett formulär för avslöjande av etik. Califf sitter i styrelsen för Centessa Pharmaceuticals och det biofarmaceutiska företaget Cytokinetics. Han har upp till 5 miljoner dollar i oinvesterade aktieoptioner på Centessa och äger hundratusentals dollar i Cytokinetics-aktier. Califf har också aktier i Amgen, Gilead Sciences och Bristol-Meyers Squibb.

Califf har sagt att han kommer att avgå från Verily, Centessa och Cytokinetics efter bekräftelse och avyttra sina läkemedelsaktier inom 90 dagar.

Sensarna Joe Manchin, DW.Va., och Maggie Hassan, DN.H., motsatte sig Califfs nominering över hans tidigare ledarskap i FDA under opioidkrisen. Överdosdödsfall från alla opioider ökade med 12 % till mer än 47,000 2016 under Califfs mandatperiod som kommissionär från 2017 till 17,000, medan dödsfallen specifikt från receptbelagda opioider förblev höga med mer än XNUMX XNUMX personer som fallit under för överdoser, enligt Centers for Disease Control and Prevention.

Manchin uppmanade förra veckan Biden att dra tillbaka Califfs nominering, med argumentet att han "misslyckats med att ta itu med denna kris på något meningsfullt sätt" och inte skulle komma med den förändring som behövs hos FDA för att ta itu med opioider, som har drabbat West Virginia särskilt hårt.

"Vi behöver ett nytt, dedikerat ledarskap som förstår allvaret av drogepidemin och som kommer att slå tillbaka mot läkemedelsindustrins girighet", skrev Manchin tillsammans med senator Mike Braun, R-Ind., i en artikel publicerad i USA Today . I ett uttalande förra månaden sa Hassan "det verkar inte som att saker och ting skulle vara annorlunda" under Califfs ledning.

Medan han tjänstgjorde som FDA:s biträdande kommissionär för medicinska produkter, tillkännagav Califf en översyn av läkemedelsregulatorns opioidpolicy. Men Manchin kritiserade Califf för att FDA godkänt tre nya opioidläkemedel under hans tid som byråns kommissionär.

Under sin nomineringsutfrågning erkände Califf FDA:s misslyckande när det godkände OxyContin 1995 utan långtidsstudier eller en bedömning av läkemedlets beroendeframkallande. Han sa att FDA bör aggressivt titta på ommärkning av opioider för att varna att de inte är avsedda för långvarig användning.

"Jag tror att vi måste lära av allt som har hänt under de senaste decennierna med oss ​​och omvärdera var vi är idag," sa Califf. "För vad vi än har gjort hittills så räcker det inte. Det kommer att ta alla händer på däck och specifikt måste FDA fördubbla sina ansträngningar på förskrivareutbildning."

Ett rekordantal amerikaner, mer än 68,000 2020, dog av opioidöverdoser 500,000, enligt CDC-data. Mer än 1999 XNUMX amerikaner har dött av opioidöverdoser sedan XNUMX, enligt uppgifterna.

Lagstiftare pressade också Califf om hans inställning till FDA:s snabba godkännandeprocess för läkemedel som har potential att hjälpa patienter med allvarliga tillstånd som har få andra behandlingsalternativ. Woodcock möttes av motreaktioner över det påskyndade godkännandet av Biogens Alzheimers läkemedel, aduhelm, i juni efter att en rapport avslöjade att företagsledare träffade FDA-tjänstemän utanför officiella kanaler. Den tillförordnade kommissarien begärde en allmän inspektörsutredning om godkännandet av Biogens Alzheimers läkemedel.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., berättade för Califf i ett brev tidigare denna månad att vissa företag har utnyttjat den snabba processen medan FDA har dragit sig undan från att utöva sin auktoritet för att straffa dem som missbrukar processen. Califf sa i sitt svarsbrev att han kommer att arbeta med kongressen för att täppa till luckor i ansvarighet.

Under sin nomineringsutfrågning sa Califf att det amerikanska folket vill ha tidigare tillgång till läkemedel som potentiellt kan behandla livshotande sjukdomar. Han erkände dock att den snabba processen i sig kommer med osäkerhet, och att FDA måste bli bättre på att spåra prestandan för läkemedel som godkänns tidigt.

"Vi måste ha ett bättre system för att utvärdera dessa produkter när de används på marknaden," sa Califf till senatens hälsokommitté i december.