USA, Kina förhandsdiskussioner om pakt för att påskynda läkemedelsförsök mot cancer

Hälsoexperter från USA och Kina som talade vid en onlinekonferens denna månad föreslog att de två länderna kan göra framsteg mot ett avtal om att samarbeta i kampen mot cancer genom multiregionalt deltagande i kliniska prövningar.

Diskussionerna kom efter ett toppmöte mellan USA:s president Joe Biden och Kinas president Xi Jinping i Indonesien i november där de två ledarna sökte områden för potentiell förbättring i en relation som är ansträngd av geopolitik och andra skillnader.

Jingquan Bi, vice ordförande för China Center for International Economic Exchanges och en före detta kommissionär för China Food and Drug Administration, uttryckte hopp vid mötet den 2 december att USA skulle kunna hjälpa till att undanröja hinder över ett sekretessavtal för att bana väg för Kinas deltagande i att gå med i Project Orbis. Att ta bort dessa hinder skulle hjälpa till att "främja samtidiga regulatoriska granskningar mellan de två länderna och påskynda godkännanden av cancerläkemedel", sa Bi.

Project Orbis är ett internationellt program under US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence där medlemsländerna kommer överens om att samtidigt granska data från kliniska prövningar för att förkorta den tid som krävs för cancerpatienter att få tillgång till nya läkemedel och behandlingar. Åtta länder – dock inte Kina – deltar för närvarande i Project Orbis, som lanserades 2019. De åtta är USA Kanada, Australien, Schweiz, Brasilien, Israel, Singapore och Storbritannien. FDA Oncology Center of Excellence är en signaturprestation av president Bidens Cancer Moonshot från Vita huset som startade först 2016. (Se relaterat inlägg här..)

"Jag tror inte att det finns oöverstigliga svårigheter att underteckna ett sekretessavtal mellan Kina och USA", säger Bi, för närvarande vice ordförande för China Center for International Economic Exchanges i Peking. "Jag hoppas att de två sidorna kan stärka kommunikationen i den här frågan och utarbetandet och undertecknandet av ett sekretessavtal", sa han.

Hans tidigare byrå – China Food and Drug Administration – har omstrukturerats till National Medical Products Administration. Bi gjorde ett märke där genom en regulatorisk reform av datatransparens i kliniska prövningar och ledde 2017 till att den kinesiska byrån gick med i International Council for Harmonization, vilket inledde en ny regleringsmiljö i Kina som antog globala standarder.

USA:s onkologichef för FDA, Dr. Richard Pazdur, berättade för mötet som anordnades av Memorial Sloan Kettering Cancer Center, eller MSK, med huvudkontor i New York, och den Guangzhou-baserade kinesiska Thoracic Oncology Group, eller CTONG, att medlemsländerna i Project Orbis sökte framsteg genom att "fråga läkemedel industrier att göra samtidiga inlämningar till länder där det var en betydande försening” i nya läkemedelsgodkännanden.

"Många gånger var den här förseningen i fråga om månader, men många gånger var det år som patienter försenades med att få viktiga cancerläkemedel," sa han. "Så vi bad läkemedelsföretagen att ha samtidiga inlämningar till länder som hade denna försening, och sedan skulle vi arbeta med dessa länder för att granska dessa ansökningar på ett relativt snabbt sätt."

I slutet av 2021 hade Project Orbis-nätverket varit en del av 75 läkemedelsansökningar från FDA kopplade till cancervård; 35 % var inriktade på nya typer av cancerrelaterade molekyler, och totalt 250 ansökningar hade lämnats in globalt i de åtta partnerländerna, säger Pazdur, som övervakar Project Orbis i sin egenskap av chef för Oncology Center of Excellence vid FDA i Washington DC

"Framgången för det här programmet är verkligen oöverträffad när det gäller att främja kommunikation mellan tillsynsmyndigheterna för att få enhetliga, reglerande standarder," sa han.

"Vi välkomnar nya partners," sa Pazdur, "Men vi har begränsningar, och några av dessa är bara ekonomiska och logistiska tillämpningar. Alla partners måste ha konfidentialitetskrav med alla partners. Så det här ställer till vissa problem med att ta in nya länder till Project Orbis”, sa han utan att nämna Kina.

Komplexiteten i godkännanden av sekretessavtal kan behöva mer tid för att komma överens mellan Kina och Project Orbis-medlemmarna. "Jag skulle gärna diskutera Kinas deltagande i Project Orbis." Men, fortsatte han, "problemet är det konfidentiella avtalet som skulle behöva undertecknas. Eftersom det finns flera län som är involverade i Project Orbis kan detta vara ett långsiktigt mål."

"Ett begränsat konfidentiellt avtal mellan våra två länder om en specifik ansökan kan vara ett sätt att sätta fart på Kinas engagemang", sa han i ett uppföljande e-postmeddelande till Forbes.

Ett ytterligare initiativ till Project Orbis som skulle kunna möjliggöra Kinas deltagande med andra nationer i kampen mot cancer kan vara en ny satsning som lanserats av Pazdurs center i år, "Project Pragmatica", som syftar till att förenkla kliniska prövningar.

"Ett av de problem som jag har märkt så långt som att vara onkolog i nästan 40 år nu är att våra kliniska prövningar har blivit allt mer och mer komplexa," sa Pazdur. "Det finns verkligen ett behov ibland att förenkla kliniska prövningar för att försöka använda kliniska prövningar som replikerar vad som händer i den verkliga världen," sa Pazdur.

"Kina (har) redan deltagit i multiregionala globala prövningar så deras deltagande i Project Pragmatica skulle innebära godkännande av läkemedelssponsorn", skrev Pazdur. "Vi skulle välkomna Kina att delta i Project Pragmatica."

Andra talare för evenemanget lovordade ansträngningen att få Kina med. Mer än 10 miljoner människor dör årligen i cancer; Kina och USA rankas som nr 1 och nr 2 i antalet cancerpatienter och den totala cancerbördan.

"Samarbete i kampen mot cancer är en viktig öppning för USA och Kina att återuppliva sina relationer efter toppmötet förra månaden mellan USA:s president Joe Biden och Kinas president Xi Jinping vid G20-mötet på Bali", säger Asia Societys vd och f.d. Australiens premiärminister Kevin Rudd berättade för onlinemötet.

"Om vi ​​får det här rätt om cancer, kommer det att lägga till denna helt nya positiva dynamik till den övergripande ramen för relationen mellan USA och Kina, som båda presidenterna har signalerat bara förra månaden behöver återupplivas", sa han. (Se tidigare inlägg här..)

Andra talare var Bob Li, läkarambassadör i Kina och Asien-Stillahavsområdet vid MSK, Yi-Long Wu, VD för CTONG, och Jing Qian, grundande VD för Center for China Analysis vid Asia Society Policy Institute i New York.

Evenemanget, som sågs online av en publik på mer än 20,000 XNUMX i Kina, inkluderade diskussioner om internationella kliniska prövningar med flytande biopsier, biomarkörteknologi och behandling av lungcancer.

Se relaterade inlägg:

Gemensam kamp mot cancer kan hjälpa till att återuppliva banden mellan USA och Kina, säger Kevin Rudd

Möt forskaren som leder koordinerande president Bidens nya Cancer Moonshot

"Varför är cancer mindre viktigt att bota snabbare än covid?": Cancer Moonshot Pathways

Social rättvisa, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Bryt igenom hinder för att driva framsteg: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina