USA har fram till juni på sig att besluta om nya vacciner till hösten, säger FDA-tjänsteman

FDA har till försommaren på sig att besluta om vaccintillverkarna behöver ändra befintliga Covidien skott för att rikta in sig på olika virusvarianter för att undvika ytterligare en eventuell ökning av fall i höst, enligt en hög tjänsteman vid läkemedelsmyndigheten.

Dr. Peter Marks, som leder Food and Drug Administration-kontoret med ansvar för vaccinets säkerhet och effektivitet, sa till myndighetens rådgivande kommitté på onsdagen att ett beslut skulle behöva fattas i juni för att ha skott tillgängliga under hösten. Marks sa att USA kan möta ytterligare en infektionsvåg vid den tiden eftersom viruset kommer att fortsätta att utvecklas när immuniteten mot de nuvarande vaccinerna avtar.

Robert Johnson, en hög tjänsteman vid Biomedical Advanced Research and Development Authority, sa vid mötet att den största utmaningen med att uppdatera skotten kommer att vara att samordna vaccintillverkarna för att se till att de fokuserar på rätt Covid-varianter.

Pfizer, modern och andra vaccintillverkare genomför kliniska prövningar på omicron-baserade skott. Men företagen samordnar för närvarande inte sina nya vaccinformler, enligt Jerry Weir, chef för FDA:s division för virala produkter. Flera FDA-rådgivande panelmedlemmar sa att folkhälsomyndigheterna måste utveckla ett enhetligt tillvägagångssätt för alla vaccintillverkare, liknande deras arbete med att uppdatera influensavaccinet för att rikta in sig på nya stammar varje år.

Dr. Paul Offit, medlem i FDA-kommittén, sa att CDC måste ta ledningen när det gäller att avgöra när vaccinerna inte längre är effektiva mot allvarliga sjukdomar, så att FDA och National Institutes of Health sedan kan arbeta med företagen för att fastställa den bästa vägen framåt på ett nytt skott.

"På någon nivå dikterar företagen typ samtalet här," sa Offit. "Man hör ofta att företaget nu har ett omicron-specifikt vaccin, eller vaccin som de nu kan koppla till influensavaccinet. Det borde inte komma från dem, det måste verkligen komma från oss.”

FDA-tjänstemän föreslog att man skulle använda processen för att utveckla nya influensavacciner som en guide för att ändra Covid-skotten. Varje år ger Världshälsoorganisationen en rekommendation om sammansättningen av influensavaccinet. FDA fattar sedan sitt eget beslut, baserat på en rekommendation från dess kommitté, om vilken stam som ska gå in i skott för USA

Osäkerheten över Covids utvecklingsbana, till skillnad från förutsägbarheten av influensa, gör det svårt att avgöra hur vaccinerna ska uppdateras - eller om de till och med behöver en förändring alls.

Tre doser av Pfizers eller Modernas vacciner var mer än 80 % effektiva för att förhindra sjukhusvistelse bland friska vuxna under omicron-vågen, enligt data från Centers for Disease Control and Prevention som presenterades vid mötet. Men företagens vacciner är fortfarande baserade på den ursprungliga versionen av viruset som uppstod i Wuhan, Kina, och deras effektivitet mot infektion har minskat avsevärt sedan pandemins början.

Covid har muterat två till tio gånger snabbare än influensan, beroende på stammen av det senare viruset, enligt Trevor Bedford, en virolog vid Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford sa att han förväntar sig att spikproteinet, som Covid-viruset använder för att invadera mänskliga celler, kommer att fortsätta att utvecklas. Vaccinerna riktar sig mot spiken och när proteinet muterar kan effekten av skotten minska.

Bedford sa att det mest sannolika scenariot under nästa år är omicron och dess undervarianter kommer att utvecklas för att bli mer överförbara och ytterligare undkomma immunitet från vaccination och infektion. Han sa dock att det är svårt att förutsäga om en annan kraftigt muterad variant kommer att komma som höjer pandemisvaret som omicron gjorde under vintern.

"Vi vet verkligen inte om dessa vilt divergerande virus kommer att vara ett vanligt inslag eller ett sällsynt inslag i endemisk SARS-CoV-2-evolution," sa Bedford och använde det vetenskapliga namnet för viruset som orsakar Covid.

Johnson noterade att i fallet med influensa kan vaccintillverkarna utveckla produktionsplaner i förväg baserat på en stabil säsongsmarknad. Det är dock ännu inte klart om Covid kommer att följa ett förutsägbart säsongsmönster som liknar influensa, enligt Dr Kanta Subbarao, en virolog som arbetar mot influensa för WHO.

FDA-kommittémedlemmar sa att den centrala frågan vid uppdatering av ett vaccin är att bestämma vilken metrisk folkhälsomyndigheter ska använda för att avgöra när skotten har förlorat sin effektivitet. Forskare har ännu inte fastställt om en viss antikroppsnivå som genereras av ett vaccin översätts till ett tydligt skydd mot viruset, enligt Dr. Cody Meissner, expert på infektionssjukdomar vid Tufts University School of Medicine.

Som en konsekvens kommer folkhälsomyndigheter att behöva förlita sig på sjukhusvistelser för att avgöra om vaccinet håller på att förlora sin effektivitet, sa Meissner. Det är dock inte heller klart om nationella sjukhusinläggningsdata huvudsakligen består av patienter som tagits in på grund av viruset, eller personer som testats positivt efter inläggning av andra skäl. Meissner pekade på data från Massachusetts som visade att 65 % av de 219 personer som var inlagda på sjukhus med Covid den 5 april faktiskt var inlagda av andra skäl än viruset.

Dr. Amanda Cohn, en CDC-tjänsteman, sa till kommittén att upprepad boost inte är en hållbar folkhälsostrategi. Cohn sa att vaccinens effektivitet mot sjukhusvistelse förblir hög, och samhället kan behöva acceptera en viss nivå av infektion som det sedan kan behandla med antivirala piller som nu finns på marknaden.

FDA godkände det fjärde skottet för vuxna 50 år och äldre förra veckan utan att rådfråga kommittén, ett beslut som har splittrade vetenskapsmän och läkare, av vilka några anser att det inte finns tillräckligt med data för att stödja ytterligare bilder. Marks sa att FDA inte rådfrågade kommittén eftersom läkemedelsregulatorn såg godkännandet som ett sätt att ge människor mer sårbara för allvarlig sjukdom ytterligare skydd tills ett bredare beslut fattas för resten av befolkningen.

"Jag tror att vi är väldigt med ombord och med tanken att vi helt enkelt inte kan boosta människor så ofta som vi är," sa Marks till kommittén. "Jag är den första att erkänna att denna ytterligare fjärde boosterdos som godkändes var en stoppåtgärd tills vi fick saker på plats för den potentiella nästa boostern med tanke på de nya uppgifterna," sa Marks.