Dags för SCOTUS att sätta meningsfulla processstandarder för statliga UDAP-lagar

Så snart den 17 februari kommer USA:s högsta domstol att överväga ett certiorari framställning uppmanar en granskning av en domstol i Kaliforniens straff på 300 miljoner dollar för brott mot statens "orättvisa och bedrägliga handlingar och praxis" (UDAP) lagar. Framställaren, Johnson & Johnson (J&J), hävdar att de lagar som företagets marknadsföringsmetoder påstås ha brutit mot – lagen om otillbörlig konkurrens (UCL) och lagen om falsk reklam (FAL) – tillämpades på ett godtyckligt och oförutsägbart sätt i strid med J&J:s vederbörliga förfarande. rätt till skälig besked. Eftersom nästan alla stater har liknande vaga UDAP-stadgar, kan resultatet av J&J:s framställning få återverkningar långt bortom Kalifornien eller Johnson & Johnson mot Kalifornien.

Bakgrund

Fallet gäller instruktionslitteratur och marknadsföringsmaterial för en medicinteknisk produkt tillverkad av ett J&J-dotterbolag, Ethicon. Den medicinska enheten, bäckennät, används kirurgiskt för att behandla ansträngningsurininkontinens (SUI) och bäckenorganframfall (POP). FDA godkände Ethicons SUI- och POP-bäckennät, och Ethicon rådfrågade FDA-personal under utarbetandet av de nödvändiga bruksanvisningarna – en produktbilaga som förklarar biverkningar och annan riskinformation. Ethicon utvecklade en kampanj för att öka medvetenheten om bäckennät hos läkare och patienter som innehöll broschyrer och annat material.

Mellan 2008 och 2011 utfärdade FDA folkhälsomeddelanden om bäckennät, med särskilt fokus på POP-produkterna. Ethicon upphörde med försäljningen av POP-produkter men fortsatte att sälja SUI mesh. FDA släppte uppdaterad forskning 2013 som kraftigt förstärkte säkerheten för SUI mesh. Men 2016 beordrade FDA nättillverkare att söka godkännande av sina POP-produkter under en ny, mer noggrant granskad kategori av enheter.

Samma år stämde Kalifornien det största företaget inom bäckennätsområdet, J&J, trots att dess Ethicon-enhet upphörde med försäljningen av det påstås farligare POP-nätet fem år tidigare. Staten hävdade att J&J distribuerade osann eller vilseledande information om bäckennät i strid med UCL och FAL.

Statens förfaranden

Efter en bänkförhandling fann domstolen Ethicon ansvarigt. Även om informationen för användning och marknadsföringsmaterialet avslöjade risker till FDA:s tillfredsställelse, beslutade domstolen att Ethicon inte avslöjade "fullständiga omfattningen och allvaret" av riskerna. Den ansåg också att Ethicons patientutbildningsmaterial "sannolikt skulle vilseleda."

Domstolens metod för att fastställa skadestånd var spridd och ibland spekulativ, inte en liten del eftersom varken UCL eller FAL definierar "överträdelse". Domstolen räknade över 275,000 XNUMX kränkningar genom att göra uppskattningar marknadsföringsmaterial som skickas, med hänsyn till utbildningspaket som läkare och sjukhus Maj har omdistribuerat, och inkluderar lådor med annat material som sannolikt aldrig lämnat ett lager. Domstolen fastställde en böter per överträdelse på 1,250 343,993,750 USD, ett belopp som gällde även om ingen konsument eller läkare såg eller förlitade sig på Ethicon-materialet, vilket gav böterna till totalt XNUMX XNUMX XNUMX USD.

En appellationsdomstol i Kalifornien ändrade rättegångsdomstolen på vissa överträdelser, minskade böterna med cirka 42,000,000 XNUMX XNUMX USD, men i övrigt upprätthöll domen. Statens högsta domstol avslog J&J:s framställning och företaget begärde sedan granskning av USA:s högsta domstol.

Meningsfulla konstitutionella begränsningar behövs

Lägg märke till vilken typ av beteende regeringen anser vara olagligt och straffnivån för sådana kränkningar är det som skiljer samhällen organiserade under en rättsstat från de som styrs av mäns nycker. USA:s högsta domstol har noggrant granskat meddelandet enligt civillagar som implicerar intressen som yttrandefrihet eller (i samband med immigration) personlig frihet. Den har dock inte talat om vilka standarder för vederbörlig process som gäller för lagar som statliga UDAP-lagar. Statliga domstolar har ansett att sådana lagar förtjänar liten eller ingen granskning i vederbörlig ordning eftersom UPAP:s stadgar är reglerande till sin natur och styr affärsuppförande. En sådan motivering är en kränkning av USA:s fria företagssystem och de grundläggande ekonomiska friheter som behövs för att hjälpa handeln att blomstra.

UDAP:s stadgar är, genom designen, brett formulerade och spelar en viktig roll för statligt konsumentskydd. Som J&J:s korta svar klargör, "Petitionen ber inte om ett beslut om att UDAP-stadgar är ansiktsstridiga mot grundlagen." Framställningen eftersträvar snarare en meningsfull roll för domstolar, genom granskning av vederbörlig process, för att kontrollera det stora utrymme för skönsmässig bedömning som UDAP-lagarna ger regeringen. Ethicon hade till exempel ingen som helst notis om att bara att skicka marknadsföringsmaterial över statliga linjer som aldrig skulle ses av konsumenter eller läkare skulle bryta mot UCL och FAL och utsätta dem för miljontals dollar i böter. Skulle någon förnuftig person tro att lagen når så långt? Sådana tolkningar av UDAP-lagar kan inte bara avskräcka distribution av produkter som konsumenterna behöver, utan de kan också lätt kyla ned konstitutionellt skyddat tal om dessa produkter.

Kostnaderna, ekonomiska och andra, som orsakas av okontrollerad tillämpning av vaga UDAP-lagar är inte begränsade till medicinska produktföretag som gör affärer i Kalifornien. Problemet är särskilt akut i Kalifornien, som Washington Legal Foundations amicus kortfattad beskriver (se s. 13-16). Men WLF:s kort, liksom den amerikanska handelskammarens kort, beskriver också lika standardlös upprätthållande av andra statliga UDAP-lagar, ibland av vinstsökande privata advokater som stämmer på statens vägnar eller lämnar in anspråk för enskilda käranden. Kammarens sammanfattning noterar också hur stater, med stöd av aktivister och målsägandes advokater, har förlitat sig på UDAP:s stadgar för att rättsligt tysta fossilbränsleföretag, reglera livsmedelsmärkning och stänga av teknik för ansiktsigenkänning. Två andra amicustrosor (här. och här.) att föra fram perspektiven för den medicinska utrustningen och läkemedelsindustrin, såväl som National Association of Manufacturers och American Tort Reform Association, återspeglar den breda affärsoro som Högsta domstolen måste beakta.

Ett mål värt domstolens granskning

Både offentliga tjänstemän och privata målsägande har förvandlat stadgar som Kaliforniens UCL och FAL till affärsreglerande verktyg för alla ändamål (eller, i den amerikanska kammarens ord, "Schweiziska arméknivar). Domstolar har hjälpt till med att utvidga lagarna, antagit målsägandenas krav på en allt bredare tolkning och utdömt böter som om de vore straffrättsliga påföljder. Staternas högsta domstolar har vägrat att skapa begränsande principer eller standarder för dessa lagars tillämpningar. Det som J&J:s framställning begär är inte ett radikalt förslag. Som NAM/PhRMA/ATRA kort förklarar så effektivt att Högsta domstolen har satt konstitutionella gränser för att förhindra godtycklig verkställighet av civila lagar tidigare.

Företag förtjänar att upprätthålla lagar om konsumentskydd som överensstämmer med rättsstaten, inte advokaternas regel.